FDA : alerte de cybersécurité concernant un composant logiciel d’une société tierce

[2019-10-01] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 1er octobre 2019 une alerte de cybersécurité concernant un composant logiciel « IPnet » largement utilisé dans plusieurs systèmes d’exploitation. IPnet est utilisé dans les communications entre ordinateurs via un réseau. Onze vulnérabilités, désignées sous le nom « URGENT/11 », ont été détectées dans ce composant logiciel par une société spécialisée dans la sécurité. Bien qu’aucun incident n’ait été signalé en lien avec ces vulnérabilités, les logiciels permettant de les exploiter sont disponibles publiquement et permettraient de prendre le contrôle à distance d’un dispositif médical, modifier sa fonction, entraîner un déni de service, autoriser des fuites d’information ou des failles logicielles, ce qui pourrait empêcher le dispositif de fonctionner.

L’alerte de sécurité de la FDA comporte des recommandations pour les fabricants, pour les fournisseurs de soins, pour les services informatiques des établissements de soins, ainsi que pour les patients et le personnel soignant. Si vous pensez avoir un problème avec votre dispositif ou un dispositif utilisé par un patient, la FDA vous encourage à le déclarer via le formulaire de déclaration volontaire MedWatch.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

MHRA : entrée en vigueur des exigences de PMS en Grande-Bretagne.

[2025-06-16] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a annoncé, le 16 juin 2025, l'entrée en vigueur des exigences réglementaires relatives à la surveillance après-commercialisation (Post-Market…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

HAS  : mise à jour du guide LPPR

[2025-05-22] Le 22 mai 2025, la Haute Autorité de Santé (HAS) a mis à jour son guide concernant le dépôt de dossier auprès de la…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

HTA : consultation sur les évaluations cliniques conjointes des DM et DMDIV

[2025-05-28] La Commission européenne a ouvert le 28 mai 2025 une consultation sur un projet de législation sur les évaluations cliniques conjointes (Joint Clinical Assessments ou JCA…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

MedTech Europe : guide pratique pour utilisation de l’EMDN

[2025-05-27] (Accès libre) MedTech Europe, association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 27 mai 2025 un nouveau guide pratique sur l’utilisation de la Nomenclature Européenne des Dispositifs Médicaux (EMDN ou European Medical Device Nomenclature). Contexte Pour rappel,...