« Directive Machines » : recommandation du COCIR concernant l’applicabilité des exigences pour le RDM
[2019-10-07] L’association professionnelle européenne COCIR (European Coordination Committee of the Radiological, Electromedical and Healthcare IT Industry) a proposé le 7 octobre 2019 un document d’interprétation de 11 pages relatif à l’applicabilité des « exigences essentielle de santé et de sécurité » incluses dans la directive 2006/42/CE (appelée « directive machines ») pour les dispositifs médicaux qui répondent aussi à la définition d’une « machine », dans le cadre du règlement (UE) 2017/745 (RDM). Le document du COCIR porte le titre suivant :
En effet, comme c’était déjà le cas pour les directives sur les dispositifs médicaux, le RDM indique à l’article 1 § 12 que « Les dispositifs qui sont aussi des machines… sont, en cas de risque au sens de ladite directive, également conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité figurant à l’annexe I de ladite directive, dans la mesure où ces exigences sont plus spécifiques que les exigences générales en matière de sécurité et de performances… » (du RDM).
En résumé, une « machine » est définie comme un ensemble équipé d’un système d’entraînement, composé de pièces dont l’une au moins est mobile (voir la définition précise à l’article 2 de la directive machines). Certains dispositifs électromédicaux, en particulier, peuvent donc répondre à cette définition.
Le guide publié par le COCIR comporte un grand tableau de mise en correspondance entre les exigences de la directive machines et celles du RDM, en indiquant lesquelles sont déjà couvertes par les exigences générales de sécurité et de performances du RDM, celles qui ne sont que partiellement couvertes eet celles qui ne le sont pas.