FDA : projet de guide pour les soumissions réglementaires en format électronique
[2019-10-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 26 septembre 2019 un projet de guide de 10 pages intitulé :
« Providing Regulatory Submissions for Medical Devices in Electronic Format »
Il contient la liste des dossiers qui devront être soumis exclusivement sous forme électronique, tels que les dossiers 510(k) ou « PMA » (« Premarket Approval Applications »), et indique que des guides spécifiques seront publiés ultérieurement pour couvrir les différents types de soumissions réglementaires. Un échéancier pour la mise en œuvre sera également publié ultérieurement.