[2018-07-06] La nouvelle version de la norme ISO 14155 sur les investigations cliniques est en enquête publique jusqu’au 12 août 2018. Elle en est au stade « Draft International Standard » (DIS), c’est donc la version finale du projet de norme. Son titre complet est : « Investigation clinique des dispositifs médicaux pour
[2018-05-24] Notre confère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 24 mai 2018 une analyse du contenu de la future version de l’ISO 14971, actuellement au stade de « Committee Draft ». Les prochaines étapes sont le « Draft International Standard » (DIS) puis le « Final Draft international Standard » (FDIS) avant la publication de la
[2018-03-21] Le 21 mars 2018, la norme internationale ISO 19227:2018 a été publiée, portant le titre : « Implants chirurgicaux — Propreté des implants orthopédiques — Exigences générales ». Aurélien Bignon (BioM ADVICE), membre du réseau DM Experts, a procédé à l’analyse de cette nouvelle norme dans une « Note d’analyse technique et
[2018-03-21] Le CEN (Comité Européen de Normalisation) a publié le 21 mars un guide de 85 pages en anglais référencé CEN/TR 17223:2018 dont le titre est : « Document d’orientation sur la relation entre l’EN ISO 13485: 2016 (Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des
[2017-10-05] Suite à la publication de la version 2016 de la norme ISO 13485, et pour remplacer le précédent guide de 85 pages ISO/TR 14969:2004 « Medical devices — Quality management systems — Guidance on the application of ISO 13485:2003 », les experts du comité technique TC 210 de l’ISO
[2017-11-24] Alors que la norme EN ISO 13485:2016 vient tout juste d’être harmonisée selon les directives sur les dispositifs médicaux (voir l’article du 17 novembre), un guide référencé CEN/TR 17223 sera publié prochainement par le CEN (European Committee for Standardization) sur les relations entre cette norme et les règlements sur
