[2018-07-30] Le projet de norme ISO 14971:2019 a atteint le stade de « Draft International Standard » (DIS), qui est l’avant-dernière étape avant sa publication, attendue pour fin 2019.
Cette nouvelle version, dont le contenu avait déjà été dévoilé et analysé par notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) en mai 2018 (voir notre article), peut être téléchargée sans frais sur le site de l’AFNOR, en cliquant sur « Télécharger les documents utiles », à condition de créer gratuitement un compte au préalable, pour pouvoir envoyer des commentaires, le cas échéant. Ceux-ci doivent être envoyés avant le 28 septembre 2018.
Sans faire ici une analyse complète de cette future version de la norme, on notera l’apparition de plusieurs définitions nouvelles (bénéfice, mauvaise utilisation raisonnablement prévisible, état de l’art…), et surtout, l’ajout des annexes ZD et ZE, qui couvrent les relations entre cette norme et les exigences générales en matière de sécurité et de performances des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746.