[2014-06-25] EN ISO 14971:2012 annexes Z (gestion des risques) : projet de document de consensus des organismes notifiés (pas encore approuvé officiellement par le NBRG, « Notified Bodies Recommendation Group ») : il vise à donner des réponses pragmatiques aux exigences contenues dans les annexes Z de la norme. Il est publié
[2014-06-19] Cette nouvelle norme collatérale a été publiée le 19 juin 2014 par le Comité Electrotechnique International (CEI). Son titre est : « Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l’environnement des services médicaux d’urgence ». L’objet de cette norme est de fournir des exigences générales pour les
[2014-06-19] Canada : à compter de ce jour (19 juin 2014), l’évaluation de la conformité des appareils électromédicaux sera effectuée selon la norme CEI 60601-1:2005 (3ème édition) + déviations canadiennes, l’évaluation de la conformité à la seconde édition de la norme n’étant plus acceptée. Information en français en provenance du
[2014-05-16] Nouvelle liste de normes harmonisées publiée au J.O. de l’UE le 16 mai 2014. Les nouvelles normes ajoutées sont identifiées par « new » en rouge dans la liste. Une surprise : la norme EN 980 (qui avait disparu de la liste depuis le 24 janvier 2013) a refait son apparition,
[2014-05-12] Dans les directives sur les dispositifs médicaux, il est indiqué que la conformité aux normes harmonisées apporte la présomption de conformité aux exigences essentielles correspondantes : découvrez dans l’article ci-joint quelles sont les limites de cette affirmation, et dans quelles circonstances « l’état de l’art » peut être invoqué en complément
[2014-02-25] Publication le 25 février 2014 de la norme CEI 60601-1-2:2014 (4ème édition) relative à la compatibilité électromagnétique. Elle est destinée à remplacer à terme l’édition de 2007. Certaines limites pour les tests ont été modifiées, ce qui pourrait avoir un impact sur la conformité de vos dispositifs. La période