[2017-03-04] Aurélien Bignon, de la société BioM ADVICE (et membre du réseau DM Experts) a publié une note d’analyse de la future version de la norme ISO 10993-1. Rappelons que cette norme relative à la biocompatibilité vient d’être soumise à enquête publique (voir notre article dans le numéro précédent du
[2017-02-24] La révision de la norme ISO 10993-1:2009 arrive dans sa phase finale : le projet de norme (DIS = Draft International Standard) est soumis à enquête publique jusqu’au 21 avril 2017. A ce stade, les modifications qui pourront encore être apportées au document final restent mineures, c’est pourquoi il
[2016-10-27] La norme IEC 82304-1 « Logiciels de santé – Partie 1 : exigences générales pour la sécurité des produits » a été publiée le 27 octobre 2016. Elle est issue de travaux conjoints entre l’ISO et la CEI, d’où sa numérotation en 82000 au lieu de 62000. Elle est inspirée, bien
[2016-09-30] Suite à la publication le 25 février 2016 de la nouvelle version de la norme ISO 13485, celle-ci a été reprise en norme européenne et publiée le 30 septembre 2016 (à l’identique, bien entendu) sous la référence EN ISO 13485:2016. Elle remplacera la norme EN ISO 13485:2012 & EN
[2016-09-16] A l’occasion de sa présentation sur le thème « Concilier l’ISO 9001:2015 et l’ISO 13485:2016 » à « La rentrée du DM » à Besançon le 16 septembre 2016, Céline Garcia faisait remarquer qu’il y avait une différence entre la version anglaise et la traduction française de la norme ISO 13485:2016 au paragraphe
[2016-02-03] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 3 février 2016 un guide intitulé « Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices » qui, depuis le 3 avril 2016, remplace une version antérieure d’un guide similaire qui datait de juillet 2000. Nous avions déjà mentionné ce document
