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Flash réglementaire et normatif

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Projet de norme IEC 63521 : DM basé sur l’apprentissage automatique – Processus d’évaluation des performances

2025-07-03

[2025-05-19] (Accès libre)  Le BSI (British Standards Institution) a publié le 19 mai 2025 un nouveau projet de norme portant sur le processus d’évaluation des performances des dispositifs médicaux (DM) fondés sur l’apprentissage automatique. Ce projet, intitulé « BS EN 63521 ED1 Machine Learning-enabled Medical Device – Performance Evaluation Process » structure les exigences

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MDCG 2025-05 : questions et réponses concernant les études des performances des DMDIV

2025-07-03
[2025-06-18] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié le 18 juin 2025 un nouveau guide concernant les études des performances des dispositifs médicaux de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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HTA : consultation sur les évaluations cliniques conjointes des DM et DMDIV

2025-07-01
[2025-05-28] La Commission européenne a ouvert le 28 mai 2025 une consultation sur un projet de législation sur les évaluations cliniques conjointes (Joint Clinical Assessments ou JCA…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MedTech Europe : guide pratique pour utilisation de l’EMDN

2025-07-01

[2025-05-27] (Accès libre) MedTech Europe, association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 27 mai 2025 un nouveau guide pratique sur l’utilisation de la Nomenclature Européenne des Dispositifs Médicaux (EMDN ou European Medical Device Nomenclature). Contexte Pour rappel, conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

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MHRA : entrée en vigueur des exigences de PMS en Grande-Bretagne.

2025-07-01
[2025-06-16] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a annoncé, le 16 juin 2025, l'entrée en vigueur des exigences réglementaires relatives à la surveillance après-commercialisation (Post-Market…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG 2025-04 : mise à disposition sécurisée d’applications logicielles DM sur les plateformes en ligne

2025-07-03
[2025-06-16] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié le 16 juin 2025 un nouveau guide concernant les applications de logiciels dispositifs médicaux (DM) mises…contenu réservé à nos abonnés Premium

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