Flash réglementaire et normatif

Guide GMED : quand et comment introduire une demande de modification de DM et/ou de SMQ

2022-03-03

[2022-02-11] (Accès libre) Le GMED a publié le 11 février 2022 un guide à l’attention des fabricants intitulé « Modifications de dispositif médical et/ou de système de management de la qualité : quand et comment introduire une demande ? » Ce guide de 28 pages vise à clarifier les modalités relatives à l’exigence réglementaire

Intelligence Artificielle en Santé : guide néerlandais pour les algorithmes de prédiction

2022-03-02

[2021-12-21] Le ministère de la Santé, du Bien-être et du Sport néerlandais a publié le 21 décembre 2021 un document intitulé « Guideline for high-quality diagnostic…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG : un nouveau guide pour le contrôle des DM de diagnostic in vitro de classe D par les Organismes Notifiés

2022-02-25

[2022-02-15] Le groupe de coordination des dispositifs médicaux (GCDM) vient de publier le 15 février 2022 un guide détaillant les procédures des Organismes Notifiés (ON)…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : considérations réglementaires pour les dispositifs médicaux de « thérapie automatisée » utilisés pour les soins intensifs

2022-02-23

[2021-12-23] Le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié un projet de document d’orientation…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : guide final concernant les outils de mesure du résultat perçu par le patient (PRO)

2022-02-23

[2022-01-26] Le 26 janvier 2022, la Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié un guide concernant les principes de sélection, de développement, de modification…contenu réservé à nos abonnés Premium

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La FDA finalise les directives sur l’examen avant commercialisation des produits combinés.

2022-02-23

[2022-01-31] La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a finalisé, à l'intention des industriels et du personnel de ses agences, les principes de l'examen…contenu réservé à nos abonnés Premium

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EMA : son rôle dans le domaine des dispositifs médicaux

2022-02-22

[2022-01-31] Le règlement renforçant le rôle de l'EMA (European Medicines Agency) dans la préparation et la gestion des crises pour les médicaments et les dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ANSM : mise à jour de documents concernant les investigations cliniques

2022-02-18

[2022-02-04] L’ANSM a mis à jour, le 4 février 2022, plusieurs documents sur les demandes de mise en œuvre d’investigations cliniques, ainsi que son tableau…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Projet de spécifications communes pour certains DMDIV de classe D

2022-02-18

[2022-02-09] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 9 février 2022 le projet de règlement qui définit les spécifications communes de certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) de classe D. On y retrouve notamment les tests COVID 19. Pour rappel, le guide MDCG 2021-21 publié en août

Mise à jour du plan de mise en œuvre pour les DMDIV

2022-02-18

[2022-02-07] La Commission européenne a mis à jour, le 7 février 2022, son plan de mise en œuvre et de préparation des actions à mener,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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EMA : son rôle dans le domaine des dispositifs médicaux

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