Flash réglementaire et normatif

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Nouvelles de la future réglementation des DM au Royaume-Uni

2022-07-21

[2022-06-26] Le gouvernement britannique a présenté le 26 juin 2022 les résultats de la consultation sur la future réglementation relative aux dispositifs médicaux incluant les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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La France adapte son droit national au règlement sur les dispositifs médicaux (RDM)

2022-07-19

[2022-07-13] Le 13 juillet 2022, durant le dernier Conseil des ministres avant la fête nationale, a été présenté le projet de loi destiné à ratifier…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Intelligence Artificielle dans les DM : une checklist disponible

2022-07-19

[2022-06-09] L'IG-NB ("Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland"), le groupement des 11 organismes notifiés allemands, a publié le 9 juin 2022 une checklist…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Cybersécurité des dispositifs médicaux : une checklist dévoilée

2022-07-19

[2022-06-09] Connaissez-vous l'IG-NB ("Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland") ? C'est le regroupement des 11 organismes notifiés allemands pour les dispositifs médicaux en…contenu réservé à nos abonnés Premium

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DMDIV : demander une autorisation à l’ANSM pour une étude des performances

2022-07-19

[2022-07-08] Suite à l’entrée en application du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) (UE) 2017/746 (RDMDIV), l’ANSM a mis à jour le…contenu réservé à nos abonnés Premium

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EMA et diagnostics compagnons

2022-07-16

[2022-07-01] L’Agence européenne des médicaments, ou European Medicines Agency (EMA) a publié le 1er juillet 2022 plusieurs documents concernant les diagnostics compagnons. Nous avions déjà…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : mise à jour de son guide sur les preuves cliniques

2022-07-15

[2022-06-27] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a mis à jour le 27 juin 2022 son guide relatif aux preuves cliniques. Ce guide de 178…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Guide bleu : nouvelle version

2022-07-06

[2022-06-29] Publié depuis l'année 2000, le "Guide bleu" constituait initialement la référence pour la mise en application de toutes les directives associées au marquage CE…contenu réservé à nos abonnés Premium

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La MHRA (UK) rejoint l’IMDRF

2022-07-05

[2022-06-13] L'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni (UK MHRA) est désormais membre du comité de gestion de l'IMDRF (International…contenu réservé à nos abonnés Premium

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RDMDIV : téléchargez notre infographie avec les nouvelles dates butoir

2022-07-05

[2022-07-04] (Accès libre) Toutes les échéances pour l’application du règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV) ont été modifiées avec la publication du règlement (UE) 2022/112 du 25 janvier 2022 (voir notre article précédent). Pour vous aider à vous y retrouver en fonction de vos certificats et de la classe de vos dispositifs,

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