[2022-06-13] (Accès libre) Faisant suite au communiqué du CAMD paru le 10 juin 2022 (voir notre article), le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 13 juin 2022 un nouveau guide MDCG de 3 pages qui correspond à une « sonnette d’alarme » pour les fabricants.
Il s’agit du guide MDCG 2022-11 intitulé « Notice to manufacturers to ensure timely compliance with MDR requirements ».
Les éléments suivants y sont rappelés :
- plus de 90% des certificats de dispositifs médicaux encore valides sous directive expireront en 2023-2024, dont 70% en mai 2024. Il est donc fort difficile, dans ces conditions, pour les organismes notifiés, de pouvoir tous les évaluer début 2024 s’il n’y a pas d’anticipation de la part des fabricants dans leurs dépôts de dossiers,
- la période de transition qui avait été donnée pour permettre aux fabricants de préparer le passage des dispositifs sous règlement n’est pas une période de grâce dont on peut profiter pour reculer ce travail préparatoire,
- en avril 2022, 75% des organismes notifiés indiquaient que plus de 50% des soumissions faites par les fabricants étaient jugées incomplètes, mettant en évidence le manque de préparation des fabricants,
- à partir du 27 mai 2024, le règlement (UE) 2017/745 s’appliquera à tous les dispositifs, et les fabricants seront donc responsables de s’assurer que leurs dispositifs sont en conformité avec le règlement.
Au vu de la situation, existe-t-il donc une solution pour que l’on ne se retrouve pas sans dispositifs médicaux au 27 mai 2024 ?
Visiblement, elle ne passera pas par la dérogation que prévoit l’article 59 du règlement (UE) 2017/745, qui permet aux autorités compétentes d’autoriser la mise sur le marché ou la mise en service d’un dispositif donné pour lequel les procédures de conformité du règlement n’ont pas pu être appliquées, car cette dérogation se limite uniquement aux cas où l’utilisation du dispositif est dans l’intérêt de la santé publique ou de la sécurité ou de la santé des patients.
En revanche, une autre solution est évoquée dans ce guide. Elle est décrite dans l’article 97. En effet, lorsqu’à l’issue d’une évaluation, les autorités compétentes concluent qu’un dispositif n’est pas conforme aux exigences du règlement mais qu’il ne présente pas un risque inacceptable pour la santé ou la sécurité, elles peuvent exiger de l’opérateur économique qu’il mette un terme à la non-conformité, selon un délai défini. Pendant cette période, le dispositif est toujours sur le marché. Il faut alors une base légale pour que les autorités compétentes puissent suivre une telle démarche, et c’est la Commission européenne, grâce à des actes d’exécution, qui devra définir les mesures appropriées que pourront prendre les autorités compétentes pour traiter les non-conformités.
Attention : pour que cela soit rendu possible, le guide MDCG précise qu’il faut que le fabricant puisse démontrer qu’il a entrepris tous les efforts raisonnables pour mener à bien la transition vers le règlement en temps voulu. Dans ce contexte, il est attendu que le fabricant ait soumis une demande de certification conforme au règlement auprès de son organisme notifié au moins un an avant la date d’expiration de ses certificats sous directive.
Il est certainement plus prudent de considérer que « démontrer qu’on a entrepris tous les efforts raisonnables pour mener à bien la transition » signifie que l’organisme notifié a vérifié la complétude de la demande et a confirmé qu’il pouvait l’examiner. Étant donné qu’il faut au minimum 4 mois aux organismes notifiés pour faire cette vérification, il faut donc que vous ajoutiez à la période d’un an évoquée ci-dessus, 4 mois supplémentaires dans votre calendrier prévisionnel, ce qui amène à janvier 2023. Et c’est bien sûr à condition d’avoir un dossier complet qui ne sera pas rejeté lors de cette première étape d’examen.
La lecture de ce guide ne laisse aucun doute sur le fait que vous ne pourrez pas bénéficier de délai supplémentaire si vous n’avez pas fait une demande reconnue complète auprès d’un organisme notifié dans l’année en cours.
Il y a donc urgence !
Article rédigé par Laurence Matheron,, membre du réseau DM Experts