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Déclarations d’incidents en Europe : « MIR » nouvelles versions de fichiers et impact pour les incidents similaires

2026-07-02
[2026-06-10] La Commission européenne a actualisé, le 10 juin 2026, sa page internet concernant les formulaires de déclaration d’incidents des fabricants, appelés en anglais « Manufacturer Incident Report » (MIR)…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Swissmedic : mise à jour des référentiels pour les études cliniques avec des dispositifs médicaux

2026-06-15
[2026-07-01] Le 1ᵉʳ juillet 2026, Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a achevé la mise à jour de son triptyque d'aides-mémoire (information sheets en anglais) et…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : reconnaissance de la certification UKCA et autres éléments de confiance réglementaire

2026-06-08
[2026-05-11] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a publié le 11 mai 2026 une mise à jour de son guide sur l'utilisation des autorisations de mise sur le…contenu réservé à nos abonnés Premium

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RDM : que peut-on espérer pour les dispositifs hérités ?

2026-06-08

[2026-06-08] (Accès libre) En octobre 2024, nous avions publié un article intitulé « Une révision rapide du RDM et du RDMDIV : rêve ou réel espoir ? ». Plusieurs actualités de ces dernières semaines nous semblent mériter une mise en perspective. Rappelons que les périodes transitoires pour les dispositifs hérités (« legacy » en

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IMDRF : mise à jour 2026 de la terminologie pour la codification des incidents

2026-06-05
[2026-03-23] L'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) dispose d’un groupe de travail dédié à la terminologie des événements indésirables (Adverse Event Terminology Working Group– AET…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : publication de plusieurs guides sur la base de données IUD (AusUDID) et délais

2026-06-05
[2026-05-04] La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a publié le 4 mai 2026 différentes pages (assimilées à des "guides") dédiées à l'utilisation du portail en ligne AusUDID…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : prise de position sur l’évaluation clinique fondée sur des données non cliniques (article 61(10))

2026-06-05
[2026-04-21] Le 21 avril 2026, Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), a publié une prise de position de 10…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA-FDA : renforcement de la coopération réglementaire sur les DM

2026-06-05

[2026-04-02] (Accès libre) Le gouvernement britannique a publié un communiqué de presse le 2 avril 2026 annonçant un renforcement de la collaboration réglementaire entre la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique et la FDA (Food and Drug Administration américaine) concernant les dispositifs médicaux (DM). L’objectif est d’accélérer l’accès à

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