[2026-09-09] (Accès libre) Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG) a publié, le 9 septembre 2026, la 5ème révision du guide relatif aux règles de classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) au titre du règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV) : « MDCG 2020-16 rev.5 – Guidance on Classification Rules for In Vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 ».
Cette nouvelle version apporte une clarification de la règle 7 de l’annexe VIII, consacrée aux dispositifs de contrôle. Elle vient ainsi compléter la révision 4, publiée en mars 2025, qui avait fait l’objet d’un article précédent du réseau.
Contrôles sans valeur assignée
La règle 7 prévoit que les dispositifs constituant des contrôles sans valeur quantitative ou qualitative assignée sont classés en classe B, sauf si une autre règle de classification s’applique.
Le guide précise notamment le cas des matériaux de contrôle qualité (CQ ou QC en anglais) autonomes, utilisés par les laboratoires pour surveiller la validité de leurs procédures d’examen. Ces contrôles peuvent être utilisés en complément des matériaux de contrôle fournis par les fabricants de réactifs ou d’instruments.
Leur destination doit toutefois être clairement limitée à cette fonction de surveillance. Ils ne doivent pas se substituer aux contrôles nécessaires à la vérification des performances du DMDIV lui-même.
Plage de concentration versus valeur assignée
L’un des principaux apports de cette révision concerne la distinction entre une information indicative fournie par le fabricant et une valeur assignée.
Le fabricant peut indiquer dans la notice d’utilisation des matériaux de contrôle qualité autonomes la présence d’un analyte ou une plage de concentration indicative. Cette information n’est pas considérée comme une valeur assignée : les valeurs cibles utilisées en routine sont déterminées par le laboratoire.
À l’inverse, lorsqu’une valeur quantitative ou qualitative est assignée par le fabricant, le contrôle utilisé dans le cadre du diagnostic relève de la règle d’application 1.6 et est classé dans la même classe que le dispositif concerné. Cette situation inclut notamment les contrôles de validité associés à un kit d’analyse.
Conclusion
Cette révision clarifie l’interprétation de la règle 7, sans modifier les dispositions du RDMDIV. Le MDCG 2020-16 reste un document d’orientation non juridiquement contraignant, destiné à favoriser une interprétation harmonisée des règles de classification prévues par le règlement.
Pour les fabricants, cette clarification constitue surtout un point de vigilance documentaire : pour les contrôles autonomes classés sous la règle 7, destination, revendications, notice d’utilisation, étiquetage et justification de classification doivent être alignés.
Article rédigé par Delphine YSVELAIN, membre du réseau DMEXPERTS