[2026-09-21] (Accès libre) Le NoBoCap (Notified Body Increased Capacity) a publié le 21 septembre un questionnaire destiné aux parties prenantes afin de recueillir leur avis sur la proposition d’évolution du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV).
Ce sondage est disponible sur le lien suivant : NoBoCap survey.
Concernant NoBoCap
NoBoCap est un projet financé dans le cadre du programme européen EU4Health et mis en œuvre par un consortium de 11 partenaires coordonné par ROHEALTH. Ce projet est notamment destiné à renforcer les capacités et compétences des organismes notifiés (ON).
Rappel du contexte sur la proposition de modification des RDM et RDMDIV
La Commission européenne avait adopté le 17 décembre 2025 une proposition de modification des RDM et RDMDIV (EU Commission Proposal COM(2025) 1023 final). Nous avions présenté celle-ci dans un article précédent du réseau DMEXPERTS.
À noter que des retours ont déjà été publiés, notamment :
- par les ON via l’association Team-NB, l’association européenne des ON pour les DM : voir cet article précédent ;
- ainsi que par MedTech Europe, (« European trade association for the medical technology industry including in vitro diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales : voir cet article précédent.
Avis demandé de tous les acteurs
À ce titre, les acteurs, et en particulier les industriels du DM et du DMDIV, sont invités à exprimer leur position sur la proposition, sous la forme d’un Questionnaire à Choix Multiples. Il demande 12 à 15 minutes pour le remplir.
Impact de ce questionnaire pour les fabricants
Ce questionnaire permet aux fabricants, aux opérateurs économiques et à tout autre acteur concerné de présenter leur position.
Attention, la date limite de réponse est le vendredi 2 octobre. Néanmoins NoBoCap souhaite recueillir le plus grand nombre possible de contributions afin que les résultats soient représentatifs, la date limite pourrait être repoussée.
C’est l’occasion de faire remonter votre avis !
Conclusion
Répondre à ce questionnaire sur la proposition d’évolution des RDM et RDMDIV, c’est faire entendre votre avis sur les axes d’évolution des RDM et RDMDIV.
Article rédigé par Julien Pasquier, membre du réseau DMEXPERTS.