Flash réglementaire et normatif

MedTech Europe : une nouvelle version du guide sur les symboles à utiliser pour le RDM

[2021-11-20] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health”), association européenne de l’industrie des technologies médicales,…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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Quelles preuves cliniques pour les DMDIV ?

[2021-11-05] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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Liste des dispositifs médicaux « intra-GHS »

[2021-10-21] Dans le cadre du remboursement, certains dispositifs médicaux sont concernés par le dispositif « intra-GHS », ce qui signifie qu’ils appartiennent à des catégories homogènes de…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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EMA : nouvel acteur dans le domaine des DM / DMDIV

[2021-10-28] (Accès libre) Un communiqué de presse a été publié par la Commission européenne le 28 octobre 2021 annonçant que le Parlement européen et le Conseil ont obtenu un accord sur le rôle renforcé de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) lors de la préparation ou pendant les crises sanitaires. Cet

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BPI France : appel à projets « Évaluation du bénéfice médical et/ou économique des DM numériques ou à base d’IA »

[2021-09-16] (Accès libre) Nous nous réjouissons de vous annoncer une bonne nouvelle dans ce contexte sanitaire particulier. En effet, la Banque Publique d’Investissement (BPI France), organisme dont la mission est de soutenir les entreprises, a publié le 16 septembre 2021 sur son site internet un appel à projets intitulé : « Évaluation

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Technologie d’assistance : un nouveau guide de la MHRA

[2021-10-28] La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), autorité compétente au Royaume-Uni en matière de dispositifs médicaux, a publié le 28 octobre 2021 la…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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Édito Flash de DM Experts N° 91

Chère Madame, Cher Monsieur, Vous attendiez impatiemment une décision de report de la date du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) ? La proposition faite par la Commission (qui doit encore être approuvée) est différente : elle propose une entrée en application par paliers. De son

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Intelligence artificielle : 10 principes directeurs pour les DM

[2021-10-27] Le Royaume-Uni, les États-Unis et le Canada se sont associés pour définir 10 principes directeurs à respecter lorsque des Dispositifs Médicaux (DM) utilisent des…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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