Flash réglementaire et normatif

Royaume-Uni : rapport sur l’utilisation de l’intelligence artificielle comme dispositif médical

[2022-11-30] Le Regulatory Horizons Concil (RHC), comité indépendant d’experts chargés de conseiller le gouvernement britannique sur les réformes réglementaires à mener suite à l’émergence d’innovations…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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FDA : appel à commentaires sur le projet de guide relatif aux informations concernant l’aptitude à l’utilisation dans les demandes de commercialisation de DM 

[2022-12-09] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 9 décembre 2022 un projet de guide pour les informations sur les facteurs humains (ou…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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MDCG : mise à jour du guide MDCG 2022-4

[2022-12-16] Le groupe de coordination des dispositif médicaux (MDCG) vient de mettre à jour son guide MDCG 2022-4, à propos de la surveillance appropriée concernant…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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MDCG : 2 guides sur les études de performances selon le RDMDIV

[2022-12-14] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié les 12 et 14 décembre 2022 deux nouveaux guides dans le cadre du règlement (UE) 2017/746…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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Mise sur le marché des DM dont le certificat actuel expire avant l’obtention d’un certificat selon le RDM

[2022-12-09] Le Groupe « Medical Device Coordination Group (MDCG) » a publié le 9 décembre 2022 un nouveau guide concernant l’article 97 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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FDA : rapport sur les risques et bénéfices des fonctions logicielles qui ne sont pas considérées comme des dispositifs

[2022-12-10] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié ce 10 décembre 2022 son rapport évaluant les risques et les bénéfices portant sur les fonctions logicielles…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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MHRA : mise à jour du guide sur la vigilance

[2022-12-05] Les autorités britanniques ont publié le 5 décembre 2022 une mise à jour de leur guide à l’attention des fabricants pour les déclarations d’incidents de…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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8ème organisme notifié selon le RDMDIV

[2022-12-23] La Commission européenne a désigné un 8ème organisme selon le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) : QMD…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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France : lancement de l’observatoire de la e-santé

[2022-06-22] (Accès libre) Le ministère français de la santé et de la prévention et l’agence numérique en santé ont lancé le 22 juin dernier l’Observatoire de la e-santé. Vous trouverez le communiqué de ce lancement au lien suivant. Cet Observatoire de la e-santé est un système d’analyse et de création

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