Flash réglementaire et normatif

Commission européenne : enquête auprès des ON sur la disponibilité des DM et DMDIV (mise à jour de mai 2025)

2025-06-03

[2025-05-08] La Commission européenne continue de publier les résultats de son enquête auprès des organismes notifiés (ON) au regard de la disponibilité des dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Royaume-Uni : amendement mineur à la réglementation sur les DM

2025-06-02

[2025-05-14] Le Parlement britannique a adopté, le 14 mai 2025, un nouvel amendement (mineur) à la réglementation sur les dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

MHRA : LNE-GMED UK cesse ses activités en tant qu’organisme agréé

2025-06-02

[2025-05-06] (Accès libre) Le gouvernement britannique a mis à jour sa liste officielle des organismes agréés pour procéder à l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM). Le 6 mai 2025, les détails concernant le LNE-GMED UK Ltd ont été retirés de la liste des organismes agréés, car cet organisme

BSI : guide pour la soumission de l’évaluation clinique des DM

2025-06-01

[2025-04-27] L'organisme notifié (ON) BSI a récemment publié des lignes de bonnes pratiques pour la soumission des documents relatifs à l'évaluation clinique, dans le cadre…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

TGA : comprendre les exigences réglementaires relatives aux diagnostics compagnons (DMDIV)

2025-06-01

[2025-05-13] Le 13 mai dernier, la Therapeutic Goods Administration (TGA), autorité compétente de l’Australie, a publié une très conséquente mise à jour de son document…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

MHRA : projet de guide sur l’utilisation de groupes témoins établis sur des données de vie réelle

2025-06-01

[2025-05-20] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) britannique a lancé, le 20 mai 2025, une consultation publique sur son projet de guide relatif à l'utilisation de…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Europe : projet de création d’un groupe d’experts pour les dispositifs orphelins et pédiatriques

2025-06-01

[2025-05-19] La Commission européenne a lancé le 19 mai 2025 une initiative visant à créer un groupe d’experts sur les dispositifs orphelins et pédiatriques. Contexte…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Code de la santé publique : dispositions contre les ruptures d’approvisionnement de DM et DMDIV

2025-06-01

[2025-05-02] Le Code de la santé publique (CSP) français a récemment été modifié, à la suite de la publication de la loi n° 2025-391 du…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

L’Afrique du Sud devient membre affilié du MDSAP, qui se dote d’un site internet

2025-06-01

[2025-04-05] (Accès libre) La South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA), a annoncé son adhésion au Medical Device Single Audit Programme (MDSAP) via un communiqué de presse le 5 avril 2025. Cette annonce a été relayée sur le site de la SAHPRA. Pour mémoire : Le MDSAP est un programme d’audit unique qui permet

ISO 10993-23 sur les essais d’irritation : publication de l’amendement 1

2025-05-28

[2025-05-15] Dans un article précédent publié le 28 février 2021, nous avions analysé la norme ISO 10993-23:2021 sur les essais d’irritation. Cette version introduisait de…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Commission européenne : enquête auprès des ON sur la disponibilité des DM et DMDIV (mise à jour de mai 2025)

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Royaume-Uni : amendement mineur à la réglementation sur les DM

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

MHRA : LNE-GMED UK cesse ses activités en tant qu’organisme agréé

BSI : guide pour la soumission de l’évaluation clinique des DM

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

TGA : comprendre les exigences réglementaires relatives aux diagnostics compagnons (DMDIV)

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

MHRA : projet de guide sur l’utilisation de groupes témoins établis sur des données de vie réelle

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Europe : projet de création d’un groupe d’experts pour les dispositifs orphelins et pédiatriques

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Code de la santé publique : dispositions contre les ruptures d’approvisionnement de DM et DMDIV

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

L’Afrique du Sud devient membre affilié du MDSAP, qui se dote d’un site internet

ISO 10993-23 sur les essais d’irritation : publication de l’amendement 1

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

PLAN DU SITE

ARTICLES RECENTS

La veille : le 80 / 20

Commission européenne : ateliers sur EUDAMED accessibles en rediffusion

Édito Flash de DMEXPERTS N°136

Formations de juillet, septembre et octobre : évaluation clinique, investigations cliniques et audit interne

Maîtrisez le RDM & le RDMDIV sans stress : la formation 100 % en ligne, immédiate et à votre rythme

MDCG 2025-04 : mise à disposition sécurisée d’applications logicielles DM sur les plateformes en ligne

Flash réglementaire et normatif