[2024-12-12] (Accès libre) La Commission européenne a lancé le 12 décembre 2024 une consultation publique dont l’objectif est d’évaluer la performance des règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV). Elle est disponible dans toutes les langues de l’UE. Voici le lien pour accéder à la version française (si vous
[2024-12-05] (Accès libre) Le mois dernier, nous avions publié un article pour vous informer qu’un questionnaire sur l’intelligence artificielle (IA) dans les dispositifs médicaux (DM) avait été publié par Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV),
[2024-12-02] (Accès libre) L’organisme notifié (ON) GMED a consacré sa newsletter n° 17 de décembre 2024 aux laboratoires de référence de l’Union européenne (EURL) pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) de classe D. Contexte Pour mémoire, le recours aux EURL est une nouvelle exigence du règlement (UE)
[2024-12-12] (Accès libre) L’association européenne des organismes notifiés Team-NB organise pour la huitième fois une session de formation sur la documentation technique selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM). Il faut dire que les appréciations des participants qui ont suivi les sessions précédentes sont très élogieuses : selon un communiqué de presse publié par Team-NB le 26