[2026-06-09] (Accès libre) En décembre dernier, il manquait encore des éléments pour mettre en œuvre l’identification unique (Unique Device Identification ou UDI) des montures, verres et lunettes prémontées.
L’identification de ces dispositifs, hautement individualisés, fait l’objet d’une solution ad hoc, appelée Master UDI-DI. Le guide MDCG 2025-8 (voir notre article) définit les principes de regroupement au niveau de l’IUD-ID de base (Basic UDI-DI) et du Master UDI-DI.
Quelles solutions de codage des Master UDI-DI selon les entités d’attribution ?
Les principes de regroupement sont réglementaires et communs. Toutefois, le codage des Basic UDI-DI (« BUDI ») et des Master UDI-DI (« MUDI ») dépend de l’entité d’attribution choisie par le fabricant.
2 des 4 entités d’attribution désignées par la Commission européenne ont actualisé leurs spécifications pour s’adapter au guide MDCG 2025-8.
Le 1ᵉʳ avril 2026, l’institut IFA GmbH (Informationsstelle für Arzneispezialitäten, spécialisé dans les informations des produits vendus en pharmacie en Allemagne) a publié la version 2.5 de ses spécifications. « Specification Unique Device Identification (UDI) – Use of the IFA Coding System for medical devices in accordance with Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 – Supplement for manufacturers of medical devices » décrit la solution Master UDI-DI en section 3.4.
Le 9 juin 2026, l’organisation GS1 a publié un amendement à ses spécifications générales dit « notification de changement » (General Specifications Change Notifications ou GSCN). Cet amendement, déjà officiellement utilisable, intégrera la version annuelle de janvier 2027 (Version 27.0). Intitulé « AIDC Application Standard Master UDI-DI for registration of certain type of devices with EUDAMED« , il propose 2 solutions techniques de codage, avec ou sans GTIN. Les solutions retenues pour les lentilles de contact sont ainsi étendues aux autres dispositifs optiques.
À ce propos, GS1 organise une conférence le 1ᵉʳ octobre 2026 en format hybride (c’est-à-dire à la fois à distance et dans les locaux de GS1 à Paris).
L’enregistrement dans les bases de données de dispositifs est-il possible ?
EUDAMED depuis 2025 et Swissdamed depuis le 19 juin permettent déjà d’enregistrer les lentilles de contact avec un MUDI. La date limite est fixée au 9 novembre 2026.
Pour l’instant, ces bases ne peuvent pas enregistrer les verres, montures et lunettes prémontées. Ces produits disposent d’un délai supplémentaire jusqu’au 1ᵉʳ novembre 2028.
Conclusion
Le codage des Master UDI-DI (MUDI) de tous les types de dispositifs optiques est dorénavant possible.
Si vous ne l’avez pas encore fait, nous vous encourageons à préparer, dès à présent, les regroupements de vos dispositifs et l’encodage des MUDI.
Article rédigé par Muriel GONIDEC, Présidente de DM Experts SAS