[2015-03-13] Le consortium Health2CARE, qui regroupe la Région Rhône-Alpes, Lyonbiopôle, Minalogic, Plastipolis et le Cluster I-Care, est dédié aux innovations transdisciplinaires en santé personnalisée. Il organise le jeudi 2 avril 2015 à Grenoble un atelier gratuit, qui présentera le résultat de 2 études sur la santé personnalisée : – Opportunités
[2015-03-05] L’Association Française de Normalisation (AFNOR) lance un appel à contribution pour la révision de la norme NF S99-172 de septembre 2003 « Gestion des risques liés à l’exploitation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé ». Si vous êtes fabricant de dispositifs médicaux, votre implication dans cette révision vous permettra
[2015-02-12] La seconde version du projet de norme ISO 13485:201x est mise en enquête publique. Depuis fin mars 2015, ce projet de norme est disponible (en français) et peut être téléchargé pour consultation publique sur le site de l’AFNOR jusqu’au 16 avril 2015. Comme nous l’avions indiqué dans l’article rédigé
[2015-02-23] L’agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) a annoncé dans un « point d’information » la publication de son programme de travail pour 2015. Ce document de 24 pages détaille les principales orientations des actions programmées par l’ANSM dans le domaine des médicaments et des Dispositifs
[2015-01-13] Robert Packard, expert qualité et affaires réglementaires de Medical Device Academy, nous a aimablement autorisés à publier les liens vers trois articles (en anglais) qu’il a placés en janvier 2015 sur son site internet : – Etude de cas : comment obtenir une licence de Santé Canada pour un
[2015-02-23] Nouveau « livre blanc » (« White Paper ») publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) sur « The growing role of human factors and usability engineering for medical devices » (« Le rôle croissant des facteurs humains et de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation pour les dispositifs médicaux »). Ce document en anglais présente
[2015-02-20] L’Association des Cadres de l’Industrie européenne des Dispositifs Médicaux (ACIDIM) organise le lundi 23 mars 2015 à partir de 18 h à Paris la rencontre annuelle avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM). L’inscription est payante, et inclut le montant de l’adhésion à
[2014-02-17] L’agence nationale des médicaments et des produits de santé (ANSM) a publié le 17 février 2015 une nouvelle version datée du 11 février du document “Liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV”. La seule modification concerne l’ajout des indicateurs biologiques de stérilisation. En effet, la
[2015-02-09] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 9 février 2015 un guide de 8 pages relatif aux systèmes de gestion de données en provenance de dispositifs médicaux (« Medical Device Data Systems« ), qui couvre : – les systèmes de gestion de données en provenance de dispositifs médicaux,
[2015-02-09] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 9 février 2015 une version révisée du guide relatif aux applications médicales mobiles (« Mobile Medical Applications« ), dont la version antérieure datait du 25 septembre 2013. Ce guide de 44 pages explique la politique de la FDA vis-à-vis de ces