[2017-12-15] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 15 décembre 2017 un projet de guide de 22 pages intitulé : « The Least Burdensome Provisions: Concept and Principles ». Il est destiné à remplacer un document antérieur portant le même titre, émis en octobre 2002.
L’objectif de la démarche, expliqué dans l’introduction, est de fluidifier le processus réglementaire afin de permettre aux patients de continuer à avoir accès aux produits qui leur sont bénéfiques, ou d’avoir un accès plus rapide aux nouveaux produits, tout en garantissant un haut niveau de qualité, de sécurité et de performance.
Pour cela, les « dispositions les moins contraignantes » sont définies comme « la quantité minimale d’information nécessaire pour répondre à une question ou un problème réglementaire de la manière la plus efficace possible au bon moment« .
Le document développe en 3 chapitres ce qu’il faut entendre par :
– « Quantité minimale d’information »
– « Manière la plus efficace possible »
– « Au bon moment »
Les exemples illustrant cette approche traitent en particulier des données cliniques et non cliniques (largement développés), de l’évaluation du rapport bénéfice/risque, des soumissions électroniques pour les déclarations d’incidents, du programme MDSAP, et de l’équilibre entre les besoins d’informations pré- et post-commercialisation (avec la dispense de notifier certains changements de conception ou d’étiquetage, et l’approche par le cycle de vie complet du dispositif). Des renvois sont inclus vers les guides déjà publiés par la FDA concernant les points mentionnés ci-dessus.