[2019-10-11] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 11 octobre 2019 un nouveau guide de 29 pages intitulé : « MDCG 2019-11 Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR » Il précise les critères qui permettent
[2019-10-10] DEKRA Certification GmbH en Allemagne (numéro 0124) a été notifié selon le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) le 10 octobre 2019. La publication sur le site « NANDO » de la Commission européenne (« New Approach Notified and Designated Organisations ») est
[2019-10-07] L’association professionnelle européenne COCIR (European Coordination Committee of the Radiological, Electromedical and Healthcare IT Industry) a proposé le 7 octobre 2019 un document d’interprétation de 11 pages relatif à l’applicabilité des « exigences essentielle de santé et de sécurité » incluses dans la directive 2006/42/CE (appelée « directive machines ») pour les dispositifs
[2019-09-30] La Commission européenne a publié le 30 septembre 2019 une version 7.2 mise à jour du formulaire de déclaration d’incidents (« Manufacturer Incident Report », ou « MIR ») utilisable aussi bien dans le cadre des directives sur les dispositifs médicaux (DDMIA, DDM, DDMDIV) que celui des nouveaux règlements (RDM et RDMDIV). Il
[2019-10-01] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») (*) a publié le 1er octobre 2019 un projet de guide de 45 pages intitulé : « Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity » Ce projet de guide, très attendu des fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in
[2019-10-04] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 4 octobre 2019 un document qui apporte des explications sur les dispositions transitoires selon l’article 120 du règlement (UE) 2017/745 (RDM). Ce document porte le titre suivant : « MDCG 2019-10 Application of transitional provisions concerning validity of certificates
[2019-09-30] Moins d’un mois après avoir publié les règles concernant la désignation des groupes d’experts (voir notre article précédent), la Commission européenne a lancé le 30 septembre 2019 un appel à candidature en vue de l’établissement d’une liste d’experts dans des domaines cliniques, scientifiques ou techniques. Le rôle de ces
[2019-10-02] La Commission européenne a publié le 2 octobre 2019 un état d’avancement des évaluations en vue de désigner les organismes notifiés selon les nouveaux règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV). On y apprend que 38 demandes ont été reçues pour le RDM et 8 pour le RDMDIV,
[2019-05-06] La société B. Braun Medical avait demandé l’inscription de dispositifs destinés au traitement de la resténose clinique intra-stent sur la liste des produits et prestations remboursables (LPP). En novembre 2017, cette demande avait été rejetée, car les comparateurs utilisés pour évaluer le service attendu, jugé suffisant par la CNEDiMTS,
[2019-09-25] L’Institut Supérieur d’Ingénieurs de Franche-Comté (ISIFC), école d’ingénieurs universitaire de Besançon spécialisée en dispositif médical, vient de créer deux nouveaux Diplômes Universitaires (DU) : DU « Affaires cliniques » et DU « Affaires réglementaires », accessibles dans le cadre de la formation continue, pour faire face à la pénurie de compétences en France
