[2019-09-24] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 24 septembre 2019 un projet de guide de 10 pages intitulé : « Patient Engagement in the Design and Conduct of Medical Device Clinical Investigations » Il indique que la FDA encourage l’implication des patients dans certaines circonstances, et présente différentes façons
[2019-09-20] La FDA (Food and Drug Administration américaine) avait publié le 1er février 2019 la version finale d’un guide nommé « Safety and Performance Based Pathway » : voir l’article que nous avions rédigé à cette époque, intitulé « FDA : une nouvelle option pour les dossiers 510(k) ». Ce
[2019-09-30] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 6 septembre 2019 un document-fleuve de 186 pages intitulé : « Epidemiological Evidence on the Adverse Health Effects in Relation to Mercury in Dental Amalgam : Systematic Literature Review (2010 – Present) » Heureusement, le résumé (« Executive Summary ») ne fait que
[2019-09-06] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 6 septembre 2019 un document imposant de 149 pages intitulé : « Biological Responses to Metal Implants » Il constitue une revue des informations scientifiques disponibles concernant les métaux et alliages couramment utilisés pour les implants dans l’industrie des
[2019-08-30] L’association américaine « AAMI » (« Association for the Advancement of Medical Instrumentation ») a publié le 30 août 2019 un guide nommé « TIR 102:2019 » (« Technical Information Report ») destiné à permettre de couvrir les exigences applicables aux dispositifs médicaux du 21 CFR de la FDA (Food and Drug Administration américaine) en appliquant l’ISO
[2019-09-29] Le Laboratoire National d’Essais (LNE) organise le mardi 10 décembre 2019 à Paris un 4ème « Forum DM & DM DIV » avec pour thème : « Quelle stratégie adopter pour une transition réussie vers le règlement européen ? ». Si vous souhaitez recevoir le programme et être informé
[2019-09-29] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a eu la très bonne idée de lancer le 24 septembre 2019 une enquête destinée aux fabricants de dispositifs médicaux, en rapport avec l’entrée en application prochaine du règlement (UE) 2017/745 (RDM). L’enquête ne comporte que quelques questions essentielles (et des questions optionnelles auxquelles
[2019-09-26] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 26 septembre 2019 un nouveau guide de 24 pages intitulé : « MDCG 2019-9 Summary of safety and clinical performance – A guide for manufacturers and notified bodies » Selon l’article 32 du règlement (UE) 2017/745, ce résumé
[2019-06-26] Le TÜV Rheinland LGA Products en Allemagne (numéro 0197) a été notifié selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) le 26 septembre 2019. La publication sur le site « NANDO » de la Commission européenne (« New Approach Notified and Designated Organisations ») est accessible par ce lien. Les codes produits et les annexes
[2019-09-13] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 13 septembre 2019 un guide de 7 pages nommé : « The Abbreviated 510(k) Program » Il indique que les fabricants peuvent utiliser une ou plusieurs des options ci-dessous pour accélérer la revue du dossier 510(k) par la FDA : –
