[2019-12-17] Piloté par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), le projet européen JAMS (Joint Action on Market Surveillance of Medical Device) s’est clôturé le 12 Décembre dernier dans les locaux de la Commission européenne à Bruxelles, lors d’une Conférence en présence de 23 États
[2019-12-25] MEDCERT Zertifizierungs- und Prufungsgesellschaft für die Medizin GmbH en Allemagne (numéro 0482) a été notifié selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) le 25 décembre 2019 (pas de trève de Noël pour la Commission européenne !). La publication sur le site « NANDO » de la Commission européenne est accessible
[2019-12-24] Pour terminer l’année 2019 sur une note optimiste, le BSI Group The Netherlands B.V. basé aux Pays-Bas (numéro 2797) a été notifié selon le règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV) le 24 décembre 2019. La publication sur le site « NANDO » de la Commission européenne est accessible par ce lien.
[2019-12-13] L’arrêté du 10 décembre 2019, publié au J.O. du 13 décembre 2019, fixe la liste des codes de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (« LPP ») qui ne permettront plus le remboursement des produits à compter
[2019-12-10] Pour faire suite au premier compte rendu sur la session « RDM » publié dans notre précédent article, voici celui concernant la session « RDMDIV » rédigé par Madame Fatima Gruszka (société E-Meddia), membre du réseau DM Experts.
[2019-12-17] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 17 décembre 2019 un nouveau guide : « MDCG 2019-15 GUIDANCE NOTES FOR MANUFACTURERS OF CLASS I MEDICAL DEVICES » Ce guide de 22 pages rappelle les exigences du règlement (UE) 2017/745 (RDM) applicables aux dispositifs qui sont en classe
[2019-12-13] L’information aurait pu passer inaperçue, tant le changement est difficile à détecter : toutefois, c’est une très bonne nouvelle pour les clients de SGS, à quelques semaines du Brexit. En effet, l’organisme SGS en Belgique (SGS Belgium NV, organisme notifié N° 1639), qui était notifié depuis plus de 10
[2019-12-14] DEKRA Certification B.V. aux Pays-Bas (numéro 0344) a été notifié selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) le 14 décembre 2019. La publication sur le site « NANDO » de la Commission européenne est accessible par ce lien. Les codes produits et les annexes pour lesquels BSI Group aux Pays-Bas
[2019-12-11] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a publié le 11 décembre 2019 un projet de guide pour les exigences réglementaires applicables aux « diagnostics compagnons ». La TGA précise que cette expression désigne des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) qui fournissent une information essentielle pour l’utilisation sûre et
[2019-12-10] En dépit de la grève des transports, le forum GMED s’est déroulé le 10 décembre 2019 devant un public nombreux, et le programme prévu a pu être maintenu grâce à la participation en vidéoconférence de deux des intervenants qui n’avaient pu se rendre sur place. Ce fut l’occasion de
