[2019-10-03] Le BSI (British Standards Institution) a diffusé le 3 octobre 2019 un poster (en anglais) qui résume parfaitement les articles et annexes du règlement (UE) 2017/745 (RDM) relatives à l’IUD, les différentes étapes correspondant au système IUD (article 27), ainsi que les échéances à respecter pour chacune des classes
[2019-10-07] Le SNITEM, en collaboration avec EUROPHARMAT, a publié le 7 octobre 2019 un guide de 28 pages remarquablement bien constitué, destiné principalement aux pharmaciens hospitaliers, pour leur fournir les informations essentielles concernant le règlement (UE) 2017/745 (RDM). Il est intitulé : « GUIDE SUR L’APPLICATION DU RÈGLEMENT (UE) 2017/745 relatif
[2019-10-03] Les Éditions Législatives ont publié le 3 octobre 2019 un numéro spécial du bulletin « Santé, bioéthique, biotechnologies » dédié au RDM. Il porte le titre suivant : « Dispositifs médicaux : le nouvel horizon réglementaire » Ce document de plus de 50 pages contient une analyse très fine du contenu du règlement
[2019-09-26] La Commission européenne a publié le 26 septembre 2019 deux nouveaux guides pour les déclarations de matériovigilance spécifiques à certains dispositifs médicaux : – DSVG 03 : « Cardiac Implantable Electronic Devices » – DSVG 04 : « Breast Implants » Ces guides viennent s’ajouter au guide MEDDEV 2.12/1 Rev. 8 de janvier
[2019-10-01] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 1er octobre 2019 une alerte de cybersécurité concernant un composant logiciel « IPnet » largement utilisé dans plusieurs systèmes d’exploitation. IPnet est utilisé dans les communications entre ordinateurs via un réseau. Onze vulnérabilités, désignées sous le nom « URGENT/11 », ont été détectées
[2019-09-27] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 27 septembre 2019 un guide de 29 pages dont le titre est : « Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices » Ce guide contient une description des informations à inclure dans un dossier de soumissions à la FDA lorsque le dispositif
[2019-10-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 26 septembre 2019 un projet de guide de 10 pages intitulé : « Providing Regulatory Submissions for Medical Devices in Electronic Format » Il contient la liste des dossiers qui devront être soumis exclusivement sous forme électronique, tels que les dossiers
[2019-09-19] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 19 septembre 2019 un projet de guide de 21 pages intitulé : « Safer Technologies Program for Medical Devices » La FDA a déjà mis en place le 18 décembre 2018 un programme volontaire nommé « Breakthrough Devices Program », qui permet un
[2019-09-27] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 27 septembre 2019 une mise à jour du guide intitulé : « Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications » La version originale de ce guide avait été publiée le 25 septembre 2013. La nouvelle version fait 45 pages. On
[2019-09-24] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 24 septembre 2019 un projet de guide de 10 pages intitulé : « Patient Engagement in the Design and Conduct of Medical Device Clinical Investigations » Il indique que la FDA encourage l’implication des patients dans certaines circonstances, et présente différentes façons
