Flash réglementaire et normatif

[2019-10-07] L’association professionnelle européenne COCIR (European Coordination Committee of the Radiological, Electromedical and Healthcare IT Industry) a proposé le 7 octobre 2019 un document d’interprétation de 11 pages relatif à l’applicabilité des « exigences essentielle de santé et de sécurité » incluses dans la directive 2006/42/CE (appelée « directive machines ») pour les dispositifs

[2019-09-30] La Commission européenne a publié le 30 septembre 2019 une version 7.2 mise à jour du formulaire de déclaration d’incidents (« Manufacturer Incident Report », ou « MIR ») utilisable aussi bien dans le cadre des directives sur les dispositifs médicaux (DDMIA, DDM, DDMDIV) que celui des nouveaux règlements (RDM et RDMDIV). Il

[2019-10-04] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 4 octobre 2019 un document qui apporte des explications sur les dispositions transitoires selon l’article 120 du règlement (UE) 2017/745 (RDM). Ce document porte le titre suivant : « MDCG 2019-10 Application of transitional provisions concerning validity of certificates

[2019-09-30] Moins d’un mois après avoir publié les règles concernant la désignation des groupes d’experts (voir notre article précédent), la Commission européenne a lancé le 30 septembre 2019 un appel à candidature en vue de l’établissement d’une liste d’experts dans des domaines cliniques, scientifiques ou techniques. Le rôle de ces

[2019-10-02] La Commission européenne a publié le 2 octobre 2019 un état d’avancement des évaluations en vue de désigner les organismes notifiés selon les nouveaux règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV). On y apprend que 38 demandes ont été reçues pour le RDM et 8 pour le RDMDIV,