[2026-05-05] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 5 mai 2026 le règlement d’exécution (UE) 2026/977 (10 pages) qui modifie de façon très substantielle le contenu des annexes VII des règlements sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV). Il entre en vigueur le 26 mai 2026, et est applicable à partir du 25 février 2027 (sauf un point de l’article 4, voir plus loin).
Le projet de ce règlement d’exécution avait déjà été présenté et analysé dans un article précédent en décembre 2025. Par rapport au projet initial, la version finale comporte plusieurs différences que nous détaillons ci-dessous.
Présentation et contexte
L’Annexe VII du RDM s’intitule « Exigences auxquelles doivent satisfaire les organismes notifiés » : on pourrait donc penser que ce nouveau règlement d’exécution concerne essentiellement les « organismes notifiés » (ON). En effet, on y retrouve bon nombre de contraintes nouvelles qui s’imposeront désormais aux ON, mais il faut d’abord comprendre les principaux objectifs poursuivis par ce règlement d’exécution, qui transparaissent dans les « Considérants » en tête du document :
- harmoniser l’application des procédures et la présentation des devis des ON, pour plus de transparence ;
- réduire les délais pour toutes les étapes d’évaluation de la conformité, et leur fixer des limites maximales.
Plus de transparence
Les devis (article 1) devront désormais inclure les coûts totaux, y compris les activités de surveillance et les audits inopinés, ainsi qu’une estimation des délais. Le détail des coûts devra être fourni pour l’évaluation du système de gestion de la qualité (SMQ) d’une part, et, le cas échéant, de la documentation technique d’autre part.
En outre, l’ON devra informer à l’avance le fabricant de toute augmentation des coûts supérieure à 10 %, et justifier cette augmentation (exigence non incluse dans le projet initial de règlement).
En revanche, l’obligation de fournir une estimation séparée des frais de transport et d’hébergement (prévue dans le projet initial) a disparu.
L’article 4 impose également que les ON mettent en place un suivi de la durée et des coûts des activités d’évaluation de la conformité (y compris celles relatives aux modifications), qui doit inclure :
- le pourcentage des activités d’évaluation de la conformité achevées dans les délais maximaux (définis ci-après) ;
- la durée médiane de ces activités, depuis la demande d’évaluation de la conformité jusqu’à la certification (le projet initial de règlement demandait aussi les durées minimales et maximales) ;
- le coût total médian (y compris les charges administratives) des activités d’évaluation de la conformité achevées (le projet initial demandait aussi les coûts minimaux et maximaux, et n’incluait pas les charges administratives).
Chaque année, l’ON devra publier avant le 30 avril un rapport annuel présentant ces informations pour l’année précédente. Ce rapport sera publié sur son site web, et transmis à son autorité responsable et à la Commission (l’autorité responsable a été ajoutée par rapport au projet initial). Noter que cette obligation ne sera applicable qu’à compter du 1er janvier 2028, donc les premiers rapports ne seront pas disponibles avant le premier trimestre 2029.
Des délais imposés
L’ON se voit imposer des délais maximaux (article 2). Pour une demande de certification :
- 30 jours entre la demande du fabricant et la signature du contrat ;
- 120 jours pour l’audit du SMQ ;
- 90 jours pour la vérification du produit ou l’évaluation de la documentation technique ;
- 20 jours (c’était 15 jours dans le projet initial) pour la décision, la délivrance des certificats et l’introduction dans la base de données EUDAMED (cette dernière étape n’était pas mentionnée dans le projet).
Pour une demande d’évaluation d’une modification substantielle du SMQ ou des dispositifs approuvés :
- 30 jours jusqu’à la décision de l’ON sur la nécessité de mener des activités supplémentaires d’évaluation ;
- 90 jours pour les activités supplémentaires d’évaluation ;
- 20 jours (c’était 15 jours dans le projet initial) pour délivrer le document complémentaire au(x) certificat(s) concerné(s) et son introduction dans EUDAMED (cette dernière étape n’était pas mentionnée dans le projet).
Toutefois, ces délais peuvent être suspendus si le fabricant doit répondre à des non-conformités ou à des questions émises par l’ON (voir en détail ci-après).
Enfin, pour une recertification (articles 5, 6 et 7), l’ON dispose de :
- 90 jours (c’était 60 jours dans le projet initial) pour les activités d’évaluation concernant les certificats relatifs aux produits (examen de type ou documentation technique) ;
- 90 jours (c’était 60 jours dans le projet) pour les activités d’évaluation concernant les certificats relatifs au SMQ ;
- 20 jours (c’était 15 jours dans le projet) pour la décision, la délivrance des certificats et l’introduction dans la base de données EUDAMED.
Noter que les articles 5 à 7 spécifient très clairement le contenu et les limites des évaluations que devront effectuer les ON à l’occasion des recertifications, ce qui est une très bonne chose, compte tenu des disparités importantes qui existent jusqu’à présent entre les ON dans l’ampleur des évaluations réalisées à cette occasion. Nous en avions déjà donné le détail dans notre article précédent : la version finale du règlement apporte encore plus de précisions pour les évaluations relatives aux produits.
En contrepartie, des contraintes fortes pour les fabricants
Les fabricants peuvent se réjouir de toutes ces mesures qui apporteront une bien meilleure visibilité en termes de coûts et de délais (ce qu’ils réclament depuis longtemps). Cependant, il ne faut pas faire abstraction des conditions à respecter par les fabricants pour que les ON puissent effectivement respecter les délais qui leur sont imposés !
En effet, si les ON ont tant de mal à établir des prévisions fiables pour les coûts et les délais, cela tient principalement au fait qu’ils n’ont aucune maîtrise de la qualité des documents et informations qui leur sont fournis en amont. Et il y a un monde entre le temps nécessaire pour évaluer un dossier bien conçu et conforme, et celui à consacrer à un dossier incomplet, incohérent et non-conforme.
Voici donc les exigences à respecter par les fabricants, qui sont incluses dans ce nouveau règlement :
- Demande de certification : respecter strictement la liste des informations à fournir à l’ON, qui figure à l’article 1, paragraphe 1, alinéas a) à j). Ne pas hésiter à utiliser le « dialogue structuré » avec l’ON, mentionné au paragraphe 2, afin de clarifier la demande si nécessaire. Attention : une seule suspension de délai est possible pour cette étape, donc vous n’avez droit qu’à deux essais !
- Audit du SMQ : 4 suspensions de délai au maximum (3 dans le projet initial) ;
- Vérification du produit ou évaluation de la documentation technique : 4 suspensions de délai au maximum (3 dans le projet initial) ;
- Modification substantielle : 5 suspensions de délai au maximum (4 dans le projet initial) ;
- Recertification : respecter strictement la liste des informations à fournir à l’ON, qui figure à l’article 5 paragraphes 1, 2 et 3 (pour les certificats relatifs aux produits). Attention : 3 suspensions de délai au maximum pour l’ensemble « produits + SMQ » (2 dans le projet initial).
Conclusion : dossier bien ficelé = délai maîtrisé
Contrairement aux apparences, le nouveau règlement qui modifie les annexes VII du RDM et du RDMDIV ne concerne pas seulement les organismes notifiés : il s’agit en réalité d’un contrat par lequel les ON sont contraints à être plus transparents et à respecter des délais imposés, mais les fabricants sont eux aussi partie au contrat, dans la mesure où seule leur contribution active permettra aux ON de respecter leurs engagements. Et si les fabricants n’améliorent pas la qualité des informations et des dossiers présentés, ils se pénaliseront eux-mêmes, puisque le nombre d’allers-retours avec l’ON sera désormais limité pour chaque étape du processus.
Conclusion : ne présentez que des informations complètes et des dossiers bien ficelés, et vos délais seront maîtrisés !
Article rédigé par Denys Durand-Viel, fondateur de DM Experts SAS