Flash réglementaire et normatif

Team-NB : prise de position sur la durée de vie des DM

2024-01-05

[2023-12-15] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), a fait connaître le 15 décembre 2023 sa position sur la notion…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Publication de l’ISO 42001:2023, 1ère norme sur le système de management pour l’intelligence artificielle

2024-01-05

[2023-12-18] La 1ʳᵉ norme portant sur le système de management des intelligences artificielles (IA), l'ISO/IEC 420001:2023 a été publiée le 18 décembre 2023. Cette norme…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Mise à jour du guide MDCG 2021-6, questions et réponses sur l’investigation clinique

2024-01-05

[2023-12-12] (Accès libre) Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a mis à jour le guide de questions & réponses sur l'investigation clinique, le MDCG 2021-6, passé en…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Le Mexique devient un membre affilié du MDSAP

2024-01-04

[2023-11-08] (Accès libre) Le gouvernement du Mexique a annoncé le 8 novembre 2023 que sa commission nationale pour la protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS) intégrait le programme MDSAP (Medical Device Single Audit Program) en tant que membre affilié. Cette annonce peut être retrouvée en espagnol sur le site du gouvernement mexicain.

MDCG : mise à jour du guide sur la personne chargée de veiller au respect de la réglementation

2024-01-04

[2023-12-19] Le MDCG (groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux) a publié le 19 décembre 2023 la nouvelle version de son guide sur la…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : lignes directrices sur les produits frontières et combinés

2024-01-04

[2023-12-07] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) vient de publier le 7 décembre 2023 la nouvelle version de ses lignes directrices sur les produits frontières…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Accord sur l’AI Act

2024-01-03

[2023-12-09] Le Parlement Européen a publié le 9 décembre 2023 un communiqué de presse annonçant qu'un accord provisoire avait été atteint avec les négociateurs du…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Publication de la version finale de la spécification de conception de la 4ème édition de la norme CEI 60601-1

2024-01-03

[2023-11-30] Le groupe SC 62A de la Commission Électrotechnique Internationale (CEI) a publié le 30 novembre 2023 la version finale de la spécification de conception…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Les Systèmes de Distribution de Gaz Médicaux (SDGM) sont-ils des DM ?

2023-12-30

[2023-11-24] Cette question reste en débat au sein de l'Union, car à notre connaissance, il n’y a pas de consensus européen. Or, l’autorité compétente norvégienne…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Santé Canada : formulaire de demande de LEIM

2023-12-27

[2023-12-04] Santé Canada vient de mettre à jour le 4 décembre 2023 son formulaire de demande de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM), et les instructions…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : prise de position sur la durée de vie des DM

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Publication de l’ISO 42001:2023, 1ère norme sur le système de management pour l’intelligence artificielle

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Mise à jour du guide MDCG 2021-6, questions et réponses sur l’investigation clinique

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Le Mexique devient un membre affilié du MDSAP

MDCG : mise à jour du guide sur la personne chargée de veiller au respect de la réglementation

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TGA : lignes directrices sur les produits frontières et combinés

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Accord sur l’AI Act

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Les Systèmes de Distribution de Gaz Médicaux (SDGM) sont-ils des DM ?

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