[2026-07-13] Chère Madame, Cher Monsieur,
Les évolutions réglementaires poursuivent leur dynamique au niveau européen et international. La Commission européenne communique sur les évaluations cliniques communes. Le projet de simplification du RDM et du RDMDIV se poursuit avec la publication au JOUE des actes délégués élargissant la liste des WET, et les avis de Team-NB et de MedTech Europe. Les modalités du Master UDI-DI se précisent. Les fabricants devront également intégrer : les obligations de chargement des résumés SSP/SSCP dans EUDAMED, l’utilisation du nouveau symbole du mandataire et les nouvelles normes harmonisées au titre des RDM et RDMDIV. Tous les opérateurs économiques pourront également s’intéresser à l’arrêt de la CJUE relatif aux obligations des distributeurs.
Santé Canada met à jour sa documentation suite à la mise en application du PIR, tandis que Swissmedic actualise ses recommandations pour les investigations cliniques. La FDA publie un guide actualisé sur l’aptitude à l’utilisation, met à jour ses formulaire eSTAR, son processus eMDR et la liste des normes reconnues.
Les travaux sur la cybersécurité, l’intelligence artificielle et la résilience numérique progressent également avec l’ENISA et la MHRA.
En France, l’ANSM met à jour ses informations sur les dispositions transitoires applicables aux dispositifs sans finalité médicale, tandis que la CNIL fait évoluer plusieurs méthodologies de référence relatives aux recherches cliniques.
Bonne lecture et un bel été ensoleillé à vous !
L’équipe DMEXPERTS
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