Flash réglementaire et normatif

JO RF : montant de la compensation financière pour les activités de télésurveillance

[2023-10-25] Un nouvel arrêté est paru le 29 octobre 2023 au Journal officiel de la république française, concernant les activités de télésurveillance médicale. Cet arrêté fixe…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TEAM-PRRC : l’association des Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR) reconnue par les instances européennes

[2023-11-17] (Accès libre) L’association européenne TEAM-PRRC, créée il y a moins de 4 ans avec Madame Elem Ayne comme souriante Présidente, est forte de 500 membres à ce jour, avec 33 nationalités représentées ! Elle a réussi à se faire admettre comme interlocuteur officiel auprès des instances européennes comme des

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12e organisme notifié selon le RDMDIV

[2023-10-31] (Accès libre) La Commission européenne a désigné un 12e organisme selon le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) : SERTIO OY basé à Tampere en Finlande (numéro 3018). Les publications sur le site « NANDO » de la Commission européenne (« New Approach Notified and Designated

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FDA : mise à jour de la liste des DM utilisant l’intelligence artificielle et l’apprentissage automatique (IA/ML)

[2023-10-19] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié ce 19 octobre 2023 une mise à jour de la liste des DM commercialisés aux États-Unis utilisant l'intelligence artificielle…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Principes directeurs pour les plans de contrôle des changements prédéterminés pour les DM basés sur l’apprentissage automatique

[2023-10-24] La Food and Drug Administration américaine (FDA), Santé Canada et la Medicines & Healtcare products Regulatory Agency anglaise (MHRA) se sont à nouveau associés…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : appel à contribution sur la rationalisation des obligations d’information

[2023-10-17] (accès libre) La Commission européenne a publié le 17 octobre 2023 un appel à contribution qui vise à recenser les obligations d’information découlant de la législation de l’Union Européenne (UE), qui peuvent être éliminées ou rationalisées sans compromettre les objectifs stratégiques. Cette initiative fait partie d’un engagement de la Commission de

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