Flash réglementaire et normatif

FDA : FAQ « systèmes, enregistrements et signatures électroniques dans les investigations cliniques »

[2024-10-02] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 02 octobre 2024 un guide de type foire aux questions (FAQ) portant sur les systèmes, enregistrements et…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : mise à jour des lignes directrices sur les notifications d’investigations cliniques des DM

[2024-10-25] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a publié, le 25 octobre 2024, une nouvelle mise à jour de ses lignes directrices…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Retour d’inspection de l’autorité des Pays-Bas sur la SAC

[2024-10-23] (Accès libre) L’Inspection de la Santé et de la Jeunesse aux Pays-Bas, connue sous le nom d’Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), a émis un avertissement aux fabricants de dispositifs médicaux (DM) et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) suite à l’inspection des systèmes de surveillance après commercialisation (SAC)

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FDA : reconnaissance de 2 nouvelles normes en anesthésie

[2024-10-21] La Food & Drug Administration (FDA) américaine a actualisé sa liste de normes reconnues par consensus aux États-Unis (« recognized consensus standards »), pour les dispositifs médicaux (DM) le 7 octobre…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Modifications apportées au 21 CFR Part 820 (Suite)

[2024-10-14] (Accès libre) La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié une correction de la règle finale « Medical Devices; Quality System Regulation Amendments » (Dispositifs médicaux ; Amendements à la réglementation des systèmes de gestion de la qualité) parue le 2 février 2024 dans le Federal Register. La FDA met

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Team-NB – Communiqué de presse –Laboratoires de référence pour les DMDIV de classe D

[2024-10-01] L’association européenne des organismes notifiés Team-NB a émis le 1ᵉʳ octobre 2024 un communiqué de presse afin de clarifier les impacts à partir du…contenu réservé à nos abonnés Premium

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3ᵉ sommet de TEAM-PRRC : un succès croissant chaque année

[2024-10-28] (Accès libre) Cette année, TEAM-PRRC, l’association européenne des Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR, ou PRRC en anglais) avait choisi Malaga en Espagne pour organiser son sommet annuel, qui s’est déroulé du 17 au 18 octobre 2024. Plus de 100 participants étaient présents pour ces

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TGA : actualisation du guide sur les notifications de dispositif médical sur mesure ou adapté au patient

[2024-10-17] La TGA (Therapeutic Goods Administration), du ministère de la Santé australien, a mis à jour le 17 octobre 2024 son guide sur les notifications de dispositif…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : 510(k) mise à jour de l’approche « Performance et Sécurité »

[2024-10-22] Le 11 octobre 2024, la FDA (Food and Drug Administration américaine) a actualisé la description de la procédure d'enregistrement nommée « Performance et Sécurité » sur son site internet. Rappel Un…contenu réservé à nos abonnés Premium

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