Flash réglementaire et normatif

Une révision rapide du RDM et du RDMDIV : rêve ou réel espoir ?

[2024-10-23] (Accès libre) Voilà des semaines que la pression monte, en particulier chez les syndicats professionnels des fabricants de dispositifs médicaux, pour demander à la Commission européenne de prendre des mesures d’urgence pour réviser le règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (RDM) et celui sur les dispositifs médicaux de

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IMDRF : ensemble de données communes pour les échanges entre régulateurs sur les effets indésirables

[2024-10-10] L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié le 10 octobre 2024 un document pour harmoniser l’échange de données sur les événements indésirables des dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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50ᵉ organisme notifié selon le RDM

[2024-10-09] Un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) le 9 octobre 2024, ce qui amène à 50 le nombre d’organismes notifiés selon cette…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Agence de l’Innovation en Santé : un bilan très positif

[2024-10-11] (Accès libre) L’Agence de l’Innovation en Santé a publié le 11 octobre 2024 un bilan des 18 premiers mois de son existence, qui montre un succès remarquable. Rappelons que le guichet de l’Agence de l’Innovation en Santé est ouvert à tous les innovateurs en santé. Il permet de bénéficier

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Mise à jour de la vue d’ensemble sur les ON en Europe

[2024-10-18] (Accès libre) La Commission européenne vient d’éditer une nouvelle version du document intitulé « Overview of CABs/NBs at each stage of the designation process » (15 octobre 2024). Les principales étapes du processus de désignation sont les suivantes : 1. Candidatures Initiales : Il n’y a pas d’évolution constatée quant au nombre de candidatures reçues. 2. Évaluations

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