GMED : newsletter « AI Act » : quelles exigences et échéances pour les DM ?

[2024-11-07] (Accès libre) Le GMED a publié ce 7 novembre 2024 sa newsletter n° 16, qui porte sur les exigences de la loi sur l’intelligence artificielle (désignée en abrégé par « AI Act ») applicables aux dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Si vous voulez revoir en quoi consiste l’AI Act, reportez-vous à notre article précédent.

La newsletter comporte 3 sections :

  • la classification : les Règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV) faisant partie de l’annexe I de l’AI Act, les DM et DMDIV dont la conformité doit être évaluée par un tiers, entrent directement dans la catégorie des Systèmes d’Intelligence Artificielle (SIA) à haut risque, conformément à l’article 6-1 de l’AI Act. Ainsi, seuls les DM de classe 1 et les DMDIV de classe A échapperaient à cette catégorie, évidemment bien plus contraignante.
  • les exigences et l’évaluation : le GMED s’intéresse un peu plus près aux exigences s’appliquant aux SIA à haut risque. À noter la possibilité d’avoir un marquage CE unique pour le RDM (ou le RDMDIV) et l’AI Act.
  • les dispositions transitoires : probablement le point le plus intéressant de la newsletter, puisqu’une frise chronologique vient illustrer les dates clés des échéances applicables aux DM.

Cette newsletter très courte ne permet pas réellement d’entrer dans le détail des exigences de l’AI Act applicables aux DM. Cependant, elle a le mérite de présenter rapidement les grands enjeux associés à la publication du Règlement sur l’intelligence artificielle.

Article rédigé par Karim Chelly, membre du réseau DMEXPERTS.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Commission européenne : ateliers sur EUDAMED accessibles en rediffusion

[2025-06-09] (Accès libre) Le 9 juin 2025, la Commission européenne a mis en ligne les enregistrements vidéos des présentations données pendant les ateliers du 21 mai sur EUDAMED, dont nous vous avions parlé dans un article précédent. Vous trouverez donc...

MDCG 2025-04 : mise à disposition sécurisée d’applications logicielles DM sur les plateformes en ligne

[2025-06-16] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié le 16 juin 2025 un nouveau guide concernant les applications de logiciels dispositifs médicaux (DM) mises…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Guide MDCG et AIB : interconnexions entre RDM, RDMDIV et AI Act

[2025-06-19] Le comité européen de l’intelligence artificielle ou European Artificial Intelligence Board (AIB) a publié son premier guide le 19 juin 2025, conjointement avec le groupe…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

MHRA : mise à jour du guide pour les « produits frontière – Dispositifs Médicaux et autres produits »

[2025-06-09] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 9 juin 2025 une version révisée de son « Guide…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size:...