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FDA : projet de lignes directrices pour des plans de contrôle des changements prédéterminés

2024-09-02
[2024-08-29] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a récemment publié un projet de lignes directrices pour l'établissement des Plans de Contrôle des Changements Prédéterminés…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Un sommet pour favoriser l’innovation des PME et start-up du DM

2024-09-02

[2024-08-22] (Accès libre) Vous êtes une PME ou une start-up et souhaitez participer à distance à un sommet en anglais sur les mesures en faveur de l’innovation à l’échelle européenne pour les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) dans la semaine du 23 septembre 2024 ? Vous voulez

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Entités d’attribution des identifiants uniques des dispositifs (IUD)

2024-09-02

[2024-07-30] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 30 juillet 2024 la décision d’exécution (UE) 2024/2120 renouvelant la désignation des entités d’attribution chargées de mettre en œuvre un système d’affectation d’identifiants uniques des dispositifs (IUD) dans le domaine des dispositifs médicaux. La désignation des quatre entités d’attribution désignées au

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NIST : Pratiques de développement de logiciels sécurisés pour l’IA générative et les modèles de fondation à double usage

2024-09-02
[2024-07-26] Le National Institute of Standards and Technology (NIST), un site officiel du gouvernement des États-Unis, a publié le 26 juillet 2024 la version finale des pratiques…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ANSM : consultation publique sur la révision de la décision de contrôle de qualité des installations de radiothérapie externe et de radiochirurgie

2024-09-02

[2024-07-24] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et la Société française de physique médicale (SFPM) ont lancé le 24 juillet dernier une consultation publique sur un projet de révision de la décision de contrôle de qualité des installations de radiothérapie externe et de radiochirurgie.

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FDA : Guide pour la soumission électronique de demandes de novo de dispositifs médicaux

2024-09-01
[2024-08-23] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 23 août 2024 un modèle pour la soumission électronique des demandes De Novo pour les dispositifs médicaux.…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Suisse : aide-mémoire sur les imprimantes 3D dispositifs médicaux

2024-09-01

[2024-08-13] (Accès libre) Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a publié le 13 aout 2024 une nouvelle version de l’aide-mémoire « Imprimantes 3D dispositifs médicaux » (numéro d’identification MU600_00_017), désormais en version 1.1. Ce document relativement court de 10 pages s’adresse aux fabricants et aux utilisateurs de dispositifs médicaux qui recourent à

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Commission européenne : mise à jour du document Q&R sur l’Intelligence Artificielle (IA)

2024-09-01
[2024-08-28] La Commission européenne a actualisé le 1ᵉʳ août 2024 sa page concernant les questions et réponses (Q&R) sur l'Intelligence Artificielle (IA). Le document de 9 pages…contenu réservé à nos abonnés Premium

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