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FDA : lignes directrices sur les plans de contrôle des changements prédéterminés pour les logiciels DM dotés d’IA

2024-12-13
[2024-12-04] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 4 décembre 2024 ses lignes directrices pour l’établissement des Plans de Contrôle des Changements Prédéterminés (PCCP)…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : nouvelle formation en ligne sur la documentation technique selon le RDM le 12 février 2025

2024-12-12

[2024-12-12]  (Accès libre) L’association européenne des organismes notifiés Team-NB organise pour la huitième fois une session de formation sur la documentation technique selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM). Il faut dire que les appréciations des participants qui ont suivi les sessions précédentes sont très élogieuses : selon un communiqué de presse publié par Team-NB le 26

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MDCG : guide sur la mise en œuvre de l’ « IUD-ID maître » pour les lentilles de contact

2024-12-03
[2024-11-26] Le MDCG (groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux) a publié le 26 novembre 2024 de nouvelles lignes directrices traitant de l'attribution de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : changements sur les pages consacrées aux produits thérapeutiques

2024-12-03
[2024-11-25] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a actualisé le 25 novembre 2024 ses pages internet concernant les lignes directrices sur les produits thérapeutiques ("therapeutic goods"), dont font partie les dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : politique d’application transitoire pour la stérilisation EtO de certains DM

2024-12-03
[2024-11-26] La Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié, le 26 novembre 2024, de nouvelles lignes directrices relatives à une politique d'application transitoire…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB & IG-NB : questionnaire sur l’IA dans les DM

2024-12-02

[2024-11-25] (Accès libre) Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), conjointement avec IG-NB (« Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland »), regroupement des 11 organismes notifiés allemands pour les dispositifs médicaux en une communauté d’intérêt, ont publié

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MDCG : statut réglementaire de l’oxyde d’éthylène destiné à la stérilisation des DM et modification du MDCG sur les produits frontières

2024-12-02
[2024-10-29] Le MDCG (groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux) a publié le 29 octobre 2024 un nouveau guide concernant le statut réglementaire de l'oxyde d'éthylène…contenu réservé à nos abonnés Premium

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