Flash réglementaire et normatif

France : feuille de route interministérielle sur les pénuries et disponibilités des DM

2025-04-28

[2025-03-19] Quatre ministères français ont publié, le 19 mars 2025, une feuille de route commune intitulée "Anticiper et prévenir les pénuries et améliorer la disponibilité…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : nouvelle formation en ligne sur la documentation technique selon le RDM

2025-04-24

[2025-04-08] (Accès libre) Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux, organise prochainement une neuvième session de formation sur la documentation technique selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM). La prochaine session d’une journée (en anglais) se déroulera effectivement le mardi 17 juin 2025 de 9 h à 17

MHRA : communications de sécurité concernant les médicaments, DM et autres produits de santé

2025-04-24

[2025-03-25] La MHRA (Medicine & Healthcare products Regulatory Agency britannique) a publié des orientations sur la communication en matière de sécurité afin de garantir que les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : consultation sur des modifications de classifications et définitions des DMDIV

2025-04-03

[2025-03-17] Depuis le 12 mars dernier, la Therapeutic Goods Administration (TGA), a lancé une consultation publique. L'autorité compétente de l’Australie souhaite ainsi recueillir les commentaires…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Singapour : consultation sur l’ébauche de guide de bonnes pratiques pour la cybersécurité des DM

2025-04-03

[2025-03-10] L'autorité de santé singapourienne (HSA) a publié ce 10 mars 2025 une consultation publique sur la première ébauche de son guide de bonnes pratiques…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : IA et produits médicaux

2025-04-03

[2025-02-14] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 14 février 2025 une mise à jour du document détaillant les zones d’intérêt sur lesquelles elle…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ISO 15223-1 : analyse des évolutions apportées par l’amendement 2025

2025-04-03

[2025-03-13] La norme ISO 15223-1:2021, essentielle pour l’étiquetage des dispositifs médicaux, a fait l’objet d’un amendement cette année. En effet, sur le site ISO nous…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : FAQ sur l’EHDS

2025-04-02

[2025-03-05] La Commission européenne a publié le 5 mars 2025 un document de 'foire aux questions' (FAQ, ou Frequently Asked Questions en anglais) concernant l'espace…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Fabricants de logiciels DM (SaMD, SiMD, AIaMD), logiciels de santé, êtes-vous prêts pour 2027* ?

2025-04-02

[2025-03-12] (Accès libre) La première édition de la norme IEC 62304 remonte à 2006, avec un amendement en 2015. L’édition 2 de la norme IEC 62304 pourrait être (enfin) publiée en 2027, après plusieurs rebondissements (voir, par exemple, notre article précédent). Le groupe de travail de l’International Electrotechnical Commission a

TGA : demandes d’autorisation d’importer, de fournir ou d’exporter des DM qui ne respectent pas les principes essentiels

2025-04-02

[2025-03-20] La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a publié le 20 mars 2025 un guide concernant les demandes d’autorisation d’importer, de fournir ou d’exporter des dispositifs médicaux qui…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : communications de sécurité concernant les médicaments, DM et autres produits de santé

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