Flash réglementaire et normatif

MHRA : réponse du gouvernement à la consultation sur la réglementation des DM et des DMDIV

2025-04-02

[2025-02-26] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) britannique a publié un document de réponse à la consultation publique sur les modifications prévues des lignes directrices…contenu réservé à nos abonnés Premium

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EMA : REX du programme pilote de conseils des groupes d’experts pour DM à haut risque

2025-04-02

[2025-03-24] L’EMA (European Medicines Agency) a publié le 24 mars 2025 un rapport intermédiaire sur le programme pilote de conseils des groupes d'experts aux fabricants de dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ANSM : guide de gestion des signalements*

2025-04-01

[2025-03-20] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 20 mars 2025 un guide sur la gestion des signalements de matériovigilance, réactovigilance et des avis de sécurité en établissements de santé. Ce guide a été rédigé par un groupe de travail informel constitué par

MedTech Europe : prise de position pour digitaliser la documentation technique

2025-04-01

[2025-03-18] MedTech Europe, association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 18 mars 2025 une prise de position en faveur de la digitalisation de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Nouvelle révision du MDCG 2020-16 sur la classification des DMDIV

2025-04-01

[2025-03-18] Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG) a publié, le 18 mars 2025, une nouvelle version du guide sur les règles…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MedTech Europe : prise de position pour rationaliser la revue des incidents par les ON

2025-04-01

[2025-03-17] (Accès libre) MedTech Europe, association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 17 mars 2025, une prise de position sur la soumission et la revue des rapports d’incidents par les organismes notifiés (ON). Il s’agit d’une publication concise de 5 pages, intitulée « Submission of Vigilance Reports to Notified

Royaume-Uni : suite du programme pilote pour l’accès aux dispositifs innovants

2025-04-01

[2025-03-17] Le Royaume-Uni a actualisé le 17 mars 2025 sa page internet sur la phase pilote de l'Innovative Devices Access Pathway (IDAP), une initiative visant…contenu réservé à nos abonnés Premium

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EMA : liste des avis CECP émis mais non rendus publics à ce jour

2025-03-31

[2025-03-13] Le 13 mars 2025, l’EMA (Agence Européenne du Médicament) a effectué une mise à jour mineure de sa page dédiée aux dispositifs médicaux à…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Prise de position groupée pour une future gouvernance des technologies médicales en Europe

2025-03-31

[2025-03-19] Le 19 mars 2025, MedTech Europe, association européenne de l’industrie des technologies médicales, et cinq autres cosignataires ont publié une prise de position commune abordant…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : mise à jour de la page « inscrire les dispositifs médicaux sur le marché »

2025-03-27

[2025-03-13] La Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) a actualisé, le 13 mars 2025, son guide pour enregistrer les dispositifs médicaux (DM) au Royaume-Uni. Ce guide,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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