[2025-02-21] (Accès libre) La Commission européenne a ouvert, le 21 février 2025, une consultation pour réviser le règlement d’exécution (UE) 2021/2226 relatif aux instructions d’emploi électroniques pour les dispositifs médicaux (DM) en Europe.
L’initiative proposée permettrait le recours, à terme, à des notices d’utilisation au format électronique pour tous les DM destinés aux professionnels de santé. Ces notices électroniques ne seraient donc plus uniquement limitées aux DM cités dans l’article 3 du règlement actuel, mais à une large majorité des DM sur le marché. À noter que, si des instructions doivent être communiquées aux patients, celles-ci devront toujours être fournies sous une forme physique (carte, brochure, manuel, etc.).
Une exigence est également ajoutée : la notice d’utilisation sous forme électronique doit être disponible par l’intermédiaire d’un localisateur de ressources uniformes (URL) accessible en permanence, que le fabricant renseigne dans la base de données UDI dans EUDAMED (lorsqu’elle sera opérationnelle). Ces dispositions existent déjà dans le règlement (UE) 2017/745, à l’annexe VI, partie B, point 22 ; elles sont toutefois actuellement notées comme facultatives.
Le projet de règlement exécutif est ouvert à la contribution et au retour des acteurs concernés jusqu’au 21 mars 2025 ; il est disponible au téléchargement sur la page dédiée à l’initiative. N’hésitez donc pas à profiter de ces prochaines semaines pour donner votre avis sur les évolutions apportées : en cas d’avis favorable émis par la majorité des répondants, ce règlement exécutif pourrait être adopté par la Commission européenne au second trimestre 2025.
Les législateurs européens se rendent (enfin !) compte que nous vivons à l’ère numérique, et que le recours aux informations électroniques est tout aussi valable que des notices au format papier. En effet, ces notices physiques sont un véritable casse-tête logistique pour les fabricants, sachant qu’elles finissent plus souvent au recyclage qu’entre les mains des utilisateurs.
Article rédigé par Christophe Saillet, membre du réseau DMEXPERTS.