Flash réglementaire et normatif

ISO/TS 24971-2:2026 — Gestion des risques des dispositifs médicaux basés sur l’apprentissage automatique

2026-07-06

[2026-06-17] L'Organisation internationale de normalisation (ISO) a publié le 17 juin la spécification technique ISO/TS 24971-2:2026 intitulée Dispositifs médicaux — Recommandations relatives à l'application de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG 2021-5 : nouvelle annexe au guide

2026-07-05

[2026-06-17] Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG) a publié le 17 juin 2026 une annexe au guide "MDCG 2021-5 Guidance on…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : mise à jour de la liste des normes reconnues

2026-07-05

[2026-05-25] La FDA (Food and Drug Administration) américaine a publié une mise à jour de sa liste des normes reconnues par consensus (« Recognized Consensus Standards »), faisant suite à sa dernière mise à jour de décembre 2025 (voir notre précédent article du réseau DMEXPERTS ). La base recensait en mai 2025, 1774 normes (contre 1712 en décembre 2025), et

Union européenne : arrêt de la CJUE sur les obligations des distributeurs

2026-07-05

[2026-06-04] (Accès libre) La Cour de justice de l’Union européenne a rendu, le 4 juin 2026, un arrêt (affaire C-10/24) qui apporte des précisions sur les obligations des distributeurs selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM). Le litige oppose Dürr Dental, un opérateur économique ayant acheté des compresseurs, à Cattani Deutschland

FDA : nouveautés concernant le système de déclaration eMDR

2026-07-05

[2026-04-13] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a mis à jour le 13 avril 2026 sa page d'information concernant le système de reporting (de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Santé Canada : mises à jour suite à la mise en application du PIR

2026-07-05

[2026-04-24] (Accès libre) Santé Canada a procédé, le 24 avril 2026, à la création et à la mise à jour de certaines pages de son site dans le cadre du déploiement du processus d’inscription réglementaire (PIR ou en anglais : Regulatory enrolment process REP), processus qui permet d’avancer vers un

Mise à jour de la liste des normes harmonisées au titre du RDM et du RDMDIV

2026-07-02

[2026-06-17] La Commission européenne a publié au Journal officiel de l'Union européenne (JOUE), le 17 juin 2026, deux décisions d'exécution qui actualisent les listes de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Déclarations d’incidents en Europe : « MIR » nouvelles versions de fichiers et impact pour les incidents similaires

2026-07-02

[2026-06-10] La Commission européenne a actualisé, le 10 juin 2026, sa page internet concernant les formulaires de déclaration d’incidents des fabricants, appelés en anglais « Manufacturer Incident Report » (MIR)…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : nouveau guide relatif aux « facteurs humains » à inclure dans les soumissions de DM

2026-07-01

[2026-05-29] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié, le 29 mai 2026, la version finale de son guide sur les informations relatives aux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Swissmedic : mise à jour des référentiels pour les études cliniques avec des dispositifs médicaux

2026-06-15

[2026-07-01] Le 1ᵉʳ juillet 2026, Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a achevé la mise à jour de son triptyque d'aides-mémoire (information sheets en anglais) et…contenu réservé à nos abonnés Premium

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