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Première norme d’application DM des tests de performances d’intelligences artificielles !

2025-12-04
[2025-10-03] Le cadre normatif de l’intelligence artificielle progresse. Nous vous avions parlé, dans un article précédent du réseau, de l’IEC 63521 "Dispositif médical basé sur…contenu réservé à nos abonnés Premium

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HTA : évaluations cliniques communes des DM et des DMDIV

2025-12-02
[2025-10-17] La Commission européenne a adopté le 17 octobre 2025 un nouveau règlement d'exécution en application du règlement (EU) 2021/2282, réglementation européenne sur l’évaluation des technologies de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ISO 13485 : Bonne nouvelle pour le secteur des DM !

2025-12-02

[2025-10-31] (Accès libre) La norme ISO 13485:2016, (norme sur les Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires) est reconfirmée jusqu’en 2030 ! À l’issue de la consultation et lors de la revue systématique en 2025 par le groupe de travail de l’ISO/TC

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EUDAMED : notification de conformité de la plateforme

2025-12-02

[2025-11-27] (Accès libre) Le 27 novembre dernier, la Commission européenne a publié au Journal Officiel de l’Union Européenne la notification officielle de la conformité de la plateforme EUDAMED, base de données européenne sur les dispositifs médicaux. Cette notification est détaillée dans la décision d’exécution (UE) 2025/2371 de la Commission européenne.

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MHRA : des nouvelles d’AI Airlock, le bac à sable réglementaire pour les IA

2025-12-01
[2025-10-16] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié ce 16 octobre 2025 le premier rapport de son programme pilote…contenu réservé à nos abonnés Premium

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