Flash réglementaire et normatif

MedTech Europe & Team-NB : projet de règlement d’exécution relatif aux exigences des ON

[2026-03-05] (Accès libre) Medtech Europe (« European trade association for the medical technology industry including in vitro diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 5 mars 2026 son avis sur le projet de règlement d’exécution relatif aux exigences des Organismes Notifiés (ON).

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Un cadre méthodologique complet pour planifier, conduire et évaluer des exercices de cybersécurité

[2026-03-06] Le 6 mars 2026, un cadre méthodologique complet a été publié pour planifier, conduire et évaluer des exercices de cybersécurité, en s’appuyant sur les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Extension du domaine des WET (Well-Established Technologies) : adoption d’actes délégués par la Commission européenne

[2026-03-20] À la suite du projet de simplification du règlement européen sur les dispositifs médicaux (voir le précédent article du réseau DMEXPERTS), la Commission a…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Nouvelles publications concernant les DM à usage individuel pouvant faire l’objet d’une remise en bon état d’usage

[2026-03-04] (Accès libre) L’arrêté ministériel définissant la liste des dispositifs médicaux (DM) à usage individuel pouvant faire l’objet d’une remise en bon état d’usage a été publié au Journal officiel de la République française (JORF) le 4 mars 2026. Cet « arrêté du 24 février 2026 fixant la liste des dispositifs médicaux

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Nouvelle édition de l’ISO 14155 : évolution des Bonnes Pratiques Cliniques pour les investigations cliniques des dispositifs médicaux

[2026-03-23] La publication de l’ISO 14155:2026, quatrième édition de la norme internationale relative aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) pour les dispositifs médicaux (DM), marque une…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Projet réglementaire « Digital package » : avis des instances européennes de protection des données

[2026-01-20] Deux avis conjoints sont parus sur le projet de révision réglementaire "Paquet numérique" de novembre 2025, dont nous vous avions informés dans un précédent…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Swissmedic : résultat de la surveillance marché auprès des importateurs

[2026-01-30] (Accès libre) Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a publié le 30 janvier 2026 les résultats de d’une campagne ciblée de surveillance du marché réalisée auprès des importateurs. Contexte Swissmedic surveille le marché des dispositifs médicaux de manière ciblée et examine chaque année certains thèmes prioritaires sur le marché

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