Flash réglementaire et normatif

UE : exigences nationales pour les investigations cliniques des DM et les études de performances des DMDIV

2026-06-04

[2026-04-21] La Commission européenne présente depuis le 21 avril 2026 une synthèse structurée des exigences nationales applicables aux investigations cliniques de dispositifs médicaux (selon le…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : mise à jour du guide pour déterminer si un contenu est de la publicité

2026-06-01

[2026-04-07] La TGA (Therapeutic Goods Administration) australienne a publié le 7 avril 2026 une mise à jour de son guide visant à clarifier quels supports ou…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : mise à jour des bonnes pratiques de soumission de la documentation technique

2026-05-24

[2026-04-21] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), a publié, le 21 avril 2026, une quatrième version de ses bonnes…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Nouvelles annexes VII (RDM/RDMDIV) : un impact fort pour les fabricants

2026-05-24

[2026-05-05] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 5 mai 2026 le règlement d’exécution (UE) 2026/977 (10 pages) qui modifie de façon très substantielle le contenu des annexes VII des règlements sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV). Il entre en vigueur le 26 mai

TGA : règles de publicité des logiciels dispositifs médicaux

2026-05-24

[2026-03-30] Le 30 mars 2026, la TGA (Therapeutic Goods Administration), du ministère de la Santé australien, a publié un nouveau guide sur la publicité, consacré…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Code de la santé publique : adaptation du cadre national aux exigences du RDM et du RDMDIV

2026-05-07

[2026-04-21] (Accès libre) Le Code de la santé publique (CSP) français a récemment été modifié, à la suite de la publication, le 21 avril 2026, au Journal officiel de la République française (JORF) de 2 décrets relatifs aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) et aux dispositifs médicaux (DM).

Commission européenne : guide et manuel sur la classification et les produits frontière

2026-05-07

[2026-04-20] La Commission européenne a publié le 20 avril 2026 une mise à jour du guide relatif à la classification des dispositifs médicaux (DM) selon le…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Salon sur la souveraineté numérique 30 juin et 1er juillet à Paris

2026-05-07

[2026-05-06] (Accès libre) Alors que les enjeux de souveraineté prennent de l’ampleur, nous vous signalons le Salon Souveraineté Numérique 2026 qui aura lieu les 30 juin et 1er juillet 2026 à Paris (Porte de Champerret). Intitulée « Pour une souveraineté numérique européenne au service de la performance des organisations », cette première

Swissmedic : plusieurs mises à jour pour la vigilance des DM

2026-05-06

[2026-04-01] Swissmedic (Institut suisse des produits thérapeutiques) a actualisé, fin mars et début avril, plusieurs documents en relation avec les activités de vigilance (incidents graves,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Mise à jour de la liste des normes harmonisées au titre du RDM

2026-05-06

[2026-04-01] La Commission européenne a publié le 1er avril 2026 une nouvelle liste de normes harmonisées au titre du règlement (UE) 2017/745 (RDM) : décision d’exécution (UE)…contenu réservé à nos abonnés Premium

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UE : exigences nationales pour les investigations cliniques des DM et les études de performances des DMDIV

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Team-NB : mise à jour des bonnes pratiques de soumission de la documentation technique

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Nos formations de fin juin à ne pas manquer : matériovigilance et IEC 62304 + IEC 82304-1

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