Flash réglementaire et normatif

Swissdamed : « legacy devices » et obligation d’enregistrement

2026-03-04

[2026-02-10] Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a communiqué sur l’enregistrement des dispositifs dans « swissdamed ». Swissdamed est la base de données pour l’enregistrement des opérateurs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : consultation sur la reconnaissance indéfinie du marquage CE au Royaume-Uni

2026-03-04

[2026-02-16] (Accès libre) Le 16 février 2026, la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a initié une consultation ciblée portant sur la reconnaissance indéfinie des dispositifs médicaux marqués CE en Grande-Bretagne. Cadre de la consultation Cette consultation, ouverte du 16 février au 10 avril 2026, s’inscrit dans la

TGA : une version plus opérationnelle du guide pour l’IUD en Australie

2026-03-04

[2026-02-18] La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a actualisé, le 18 février 2026, son guide relatif à l'IUD (Identification Unique des Dispositifs, ou UDI en…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : donnez votre avis sur le processus d’intégration à EUDAMED

2026-03-03

[2026-02-04] (Accès libre) La Commission européenne a publié, le 4 février 2026, une enquête concernant le processus d’intégration à EUDAMED, base de données européenne sur les dispositifs médicaux. Un questionnaire a été mis en ligne afin de collecter des retours d’expérience sur le processus d’intégration (« onboarding ») à EUDAMED. Les réponses

FDA : nouvelle mise à jour du guide sur les attentes en termes de cybersécurité

2026-03-03

[2026-02-03] (Accès libre) La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié, le 3 février 2026, une nouvelle mise à jour de son guide portant sur ses attentes en termes de cybersécurité dans les systèmes de management de la qualité (SMQ) et les dossiers de soumissions préalables à la mise sur le marché des

MDSAP : nouvelle mise à jour du guide sur l’approche d’audit

2026-02-24

[2026-02-02] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié, le 2 février 2026, la 10ᵉ révision de son document concernant l’approche d’audit MDSAP (« Medical Device Single Audit…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Royaume-Uni : mise à jour des listes des normes désignées

2026-02-06

[2026-01-17] Le Royaume-Uni (Angleterre, Écosse et Pays de Galles) a publié et actualisé, le 17 janvier 2026, les listes consolidées des normes désignées applicables au…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Nouvelle version consolidée du RDM : substances chimiques

2026-02-06

[2026-01-01] La Commission européenne a publié la version consolidée au 1ᵉʳ janvier 2026 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM). Le règlement (UE) 2025/2457 du…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Cyberrésilience, où en sommes-nous ?

2026-02-06

[2026-01-06] Le règlement (UE) 2024/2847 sur la cyberrésilience vise à renforcer la cybersécurité des produits comportant des éléments numériques. Nous avions abordé ce règlement précédemment…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : reclassification de tests en oncologie

2026-02-06

[2026-01-26] Le 26 janvier 2026 s'est terminée la période de recueil des commentaires sur le projet de reclassification de tests moléculaires en oncologie initié par…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : consultation sur la reconnaissance indéfinie du marquage CE au Royaume-Uni

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Swissmedic : résultat de la surveillance marché auprès des importateurs

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