[2026-04-02] (Accès libre) Le gouvernement britannique a publié un communiqué de presse le 2 avril 2026 annonçant un renforcement de la collaboration réglementaire entre la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique et la FDA (Food and Drug Administration américaine) concernant les dispositifs médicaux (DM). L’objectif est d’accélérer l’accès à des technologies sûres et innovantes pour les patients des deux pays.
Cette initiative s’inscrit dans la continuité des orientations prises par le gouvernement britannique en matière de reconnaissance internationale des DM. En mai 2024, le gouvernement britannique avait en effet annoncé la mise en place d’une politique de reconnaissance internationale des DM, incluant l’Australie, le Canada, l’Union européenne et les États-Unis.
Le communiqué de presse intitulé « UK and US deepen regulatory cooperation on medical devices, building on wider pharmaceutical partnership » s’inscrit par ailleurs dans le cadre du partenariat pharmaceutique plus large conclu entre les États-Unis et le Royaume-Uni. À ce jour, cette évolution reste au stade de coopération renforcée, aucun mécanisme de reconnaissance mutuelle n’a été adopté.
Il convient de noter qu’un rapprochement avait déjà démarré en 2025 dans le domaine des technologies médicales et de l’intelligence artificielle (IA) (voir l’article précédent du réseau DMEXPERTS). Ce rapprochement pourrait laisser penser que ce domaine pourrait être l’un des premiers domaines d’harmonisation entre la MHRA et la FDA.
Si des mécanismes de reconnaissance mutuelle sont effectivement mis en place, cela pourrait créer pour les fabricants concernés un accès au marché simplifié et accéléré.
Cette évolution reste donc à surveiller de près par les fabricants de DM.
Article rédigé par Lam-Xé NOEL, Directrice Générale de DM Experts SAS