[2026-04-21] La Commission européenne présente depuis le 21 avril 2026 une synthèse structurée des exigences nationales applicables aux investigations cliniques de dispositifs médicaux (selon le règlement (UE) 2017/745 – RDM ou « MDR » en anglais) et aux études de performances des dispositifs de diagnostic in vitro (règlement (UE) 2017/746 – RDMDIV ou « IVDR »).
Contexte
Les règlements européens sur les dispositifs médicaux définissent un cadre général pour la recherche clinique.
Le cadre général laisse une latitude aux États membres. Connaître les spécificités nationales est donc essentiel pour orienter le développement clinique, sélectionner les pays investigateurs et préparer les soumissions.
La Commission avait déjà mis à disposition, par le passé, un fichier pdf recensant les adresses des sites internet des autorités de l’Union européenne compétentes en matière de recherche clinique pour les dispositifs médicaux.
Nouveauté : un tableau opérationnel
L’information est organisée en tableaux comparatifs couvrant l’ensemble des États membres (et certains pays associés), permettant d’identifier rapidement les différences nationales en matière de procédures d’autorisation ou de notification, de délais d’évaluation, d’exigences supplémentaires, ainsi que d’obligations de déclaration (notamment en matière d’événements indésirables graves).
Le document distingue les différents cadres prévus par le RDM et le RDMDIV, notamment les investigations cliniques avant et après commercialisation, les modifications substantielles et non substantielles, ainsi que les études impliquant ou non des procédures invasives ou contraignantes. Il propose également des liens directs vers les sites spécialisés des autorités compétentes, ou des comités d’éthiques centralisés et de nombreux courriels de contact.
Conclusion
Ce nouveau document très précis constitue un outil de référence et très opérationnel pour les promoteurs, fabricants et parties prenantes impliqués dans la recherche clinique dans l’Union européenne.
Article rédigé par le Dr Anne-Laure Bailly, membre du réseau DMEXPERTS