[2016-06-10] Notre confère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié un article (en anglais) sur le futur guide ISO/TR 80002-2 « Medical device software – Part 2: Validation of software for regulated processes ». Il explique que ce futur guide reprend en grande partie le contenu du seul document disponible jusqu’à présent sur
[2016-04-20] L’Association Française de Normalisation (AFNOR) a annoncé le 20 avril que sa plateforme d’enquêtes publiques avait fermé ses portes, au profit d’un nouveau service nommé « norm’info ». Ce nouveau service est destiné à vous faciliter le suivi des normes qui vous concernent et vous permettre de participer à leur élaboration.
[2016-05-13] Les trois listes des normes harmonisées pour les directives 93/42/CEE (DDM), 90/385/CEE (DDMIA) et 98/79/CE (DDIV) ont été actualisées le 13 mai 2016. Les normes actualisées ou ajoutées sont signalées par « new » en rouge dans les listes publiées sur le site de la Commission européenne : –
[2016-04-28] Le guide IEC/TR 62366-2 « Medical devices – Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices » (« Guide pour l’application de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux ») a été publié le 28 avril 2016. Il s’agit bien d’un guide (TR = « Technical Report » en anglais) et non
[2016-05-09] Denys Durand-Viel a rédigé un article pour le numéro de mai/juin 2016 de la revue gratuite DeviceMed, afin de vous aider à établir les priorités pour un changement en douceur vers la nouvelle version de l’ISO 13485:2016. Vous pouvez retrouver cet article dans notre rubrique « Documents à télécharger ».
[2016-05-06] Notre confère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) publié sur son blog en anglais une mise à jour d’un article rédigé en 2012 sur la question de la classification des logiciels selon la norme IEC 62304:2006. En effet, avec l’amendement 1 publié en 2015 (qui n’est toutefois pas encore harmonisé), certains
