Normes

« L’état de l’art » : présomption de conformité aux exigences essentielles ?

[2014-05-12] Dans les directives sur les dispositifs médicaux, il est indiqué que la conformité aux normes harmonisées apporte la présomption de conformité aux exigences essentielles correspondantes : découvrez dans l’article ci-joint quelles sont les limites de cette affirmation, et dans quelles circonstances « l’état de l’art » peut être invoqué en complément

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Amendement 1 à la norme EN 62366 (aptitude à l’utilisation)

[2014-01-28] Publication de l’amendement 1 à la norme EN 62366 (« Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux ») : l’introduction à la norme consolidée précise le contenu de cet amendement : « L’Amendement 1 met à jour la norme en vue d’ajouter des exigences indispensables traitant des dispositifs existants

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