[2019-08-21] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 21 août 2019 sur son site un dossier complet réalisé par Johann Bonami, intitulé « Emballages des dispositifs médicaux stériles ». Ce dossier fait un tour d’horizon de ce qu’il faut savoir pour la conception, le développement et la validation des
[2019-08-16] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 16 août 2019 sur son blog un article (en anglais) intitulé : « Cybersecurity in medical devices: a short review of UL 2900-1 » Cet article analyse le contenu de la norme UL 2900-1 « Standard for Software Cybersecurity for
[2019-08-12] Dans un article publié dans le magazine « DeviceMed », notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) annonce la publication prochaine (fin 2019) de la norme expérimentale XP S99-223 intitulée « Dispositifs médicaux – Gestion du rapport bénéfice/risque ». Cette norme est destinée à répondre aux exigences du règlement (UE) 2017/745
[2019-07-15] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 15 juillet 2019 une nouvelle liste des normes reconnues par la FDA. La liste précédente avait été publiée le 14 mars 2019. 90 nouvelles normes ont été ajoutées à la liste. Les principaux domaines concernés sont : – l’anesthésie
[2019-04-10] Notre confrère Guillaume Promé (encore lui !) (Qualitiso) nous informe dans son blog que le projet de norme ISO/DIS 20417 « Dispositifs médicaux – Informations à fournir par le fabricant » est mis en enquête publique. La publication est prévue avant la fin de l’année 2019. Cette norme est destinée à
[2019-03-30] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 30 mars 2019 sur son blog un article pour nous informer que l’AFNOR vient de lancer des travaux sur un nouveau projet de norme : « PR XP S99-223 : Dispositifs médicaux – Gestion du rapport bénéfice/risque » Il s’agit d’une norme expérimentale,
