Normes harmonisées : évolution de la liste pour les directives sur les DM, DMIA et DMDIV

[2020-03-25] Les listes des normes harmonisées pour chacune des trois directives sur les dispositifs médicaux (DDM, DDMIA et DDMDIV), qui étaient jusqu’à présent visibles directement sur le site de la Commission européenne, ne sont plus désormais accessibles que via des « décisions d’exécution » à télécharger, comme vous pouvez le constater en cliquant sur ces liens :

– accès à la page qui affichait auparavant la liste des normes harmonisées pour la directive 90/385/CEE (DM Implantables Actifs)

– accès à la page qui affichait auparavant la liste des normes harmonisées pour la directive 93/42/CEE (Dispositifs Médicaux)

– accès à la page qui affichait auparavant la liste des normes harmonisées pour la directive 98/79/CE (DM de Diagnostic In Vitro)

Les trois « décisions d’exécution de la Commission » suivantes (« Commission Implementing Decisions » en anglais) ont été publiées le 25 mars 2020 :

– décision d’exécution (UE) 2020/438 de la Commission du 24 mars 2020 concernant les normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs élaborées à l’appui de la directive 90/385/CEE du Conseil ;

– décision d’exécution (UE) 2020/437 de la Commission du 24 mars 2020 concernant les normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux élaborées à l’appui de la directive 93/42/CEE du Conseil ;

– décision d’exécution (UE) 2020/439 de la Commission du 24 mars 2020 concernant les normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro élaborées à l’appui de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil.

En annexe I de chaque décision, on retrouve la liste des normes harmonisées pour la directive correspondante, liste qui reste valable jusqu’au 26 mai 2024. L’annexe II contient une liste de normes qui ne seront plus harmonisées après le 30 septembre 2021, et qui sont remplacées par une version plus récente, elle-même listée dans l’annexe I.

Attention : ces décisions d’exécution indiquent bien, à l’article 3, que les normes harmonisées listées dans les annexes I et II ne peuvent pas être utilisées pour apporter la présomption de conformité aux exigences des deux règlements (RDM et RDMDIV) qui remplacent les 3 directives respectivement à compter du 26 mai 2020 (RDM) et du 26 mai 2022 (RDMDIV).

Les normes harmonisées vis-à-vis de ces deux règlements, elles, se font toujours attendre…