[2020-03-31] Monsieur Jean-François Biron (AExiqual), membre du réseau DM Experts, a publié un article dans le numéro de mars-avril 2020 du magazine DeviceMed intitulé :
« La révision de l’ISO11607-2 : quel impact pour les fabricants de DM ? »
Rappelons que le titre de cette norme est :
ISO 11607-2:2019 – Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage
Monsieur Biron, expert du sujet, a effectué une analyse précise des modifications par rapport à la version précédente de la norme (qui datait de 2006, avec un amendement en 2014), et fournit des commentaires fort utiles sur le renforcement des exigences introduit par cette nouvelle édition.