[2016-03-11] Notre confère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a déjà publié en anglais sur son blog un premier article pour expliquer comment cette future norme se positionne par rapport à la norme CEI 62304:2006 et son amendement de 2015. Dans ce nouvel article, il détaille le contenu des exigences et explique
[2016-02-26] La nouvelle version de l’ISO 13485 a été publiée officiellement le 25 février 2016 (la date figurant sur la norme est le 1er mars 2016). Elle est disponible à la vente depuis le 26 février, en français ou en anglais, sur le site de l’ISO pour 158 CHF (environ
[2015-12-09] Les deux normes ISO 14644-1:1999 et 14644-2:2000 ont été remplacées par de nouvelles versions le 9 décembre 2015 : – ISO 14644-1 : « Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1 : Classification de la propreté particulaire de l’air » – ISO 14644-2 : « Salles propres et environnements maîtrisés
[2016-01-15] Notre confère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié en anglais sur son blog une analyse du contenu de ce projet de norme, dont la publication pourrait avoir lieu fin 2016. Son titre est : « Logiciels de santé – Exigences générales pour la sécurité des produits ». La première question qui
[2015-12-22] L’Association Française de Normalisation (AFNOR) vient de soumettre le projet de norme ci-dessus à enquête publique jusqu’au 29 janvier 2016. La série de normes transversales ISO/IEC 80369 « Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé » a été élaborée afin d’éviter
[2015-10-29] La version finale du projet de norme révisée ISO 13485 a été publiée le 29 octobre 2015. Ce document nommé ISO/FDIS 13485 est maintenant soumis aux pays membres de l’ISO, qui disposent de deux mois pour établir leur position nationale et voter. On peut donc raisonnablement penser que la