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Le flash de DM Experts

Edition du 10/03/2020

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Edito

[2020-03-09] Chère Madame, Cher Monsieur,

Le chemin vers le nouveau règlement (UE) 2017/745 est décidément semé d’embûches : après le Brexit et le Swissxit, les organismes notifiés qui arrivent au compte-gouttes, le report d’Eudamed et j’en passe, voilà le coronavirus qui sème la panique dans les plannings déjà surchargés des organismes notifiés… il ne manquerait plus qu’une météorite ou un tsunami pour couronner le tout !

Heureusement, il reste des lueurs d’espoir : notre formation 100% en ligne (voir l’article) vous permet d’échapper à tout risque de contamination. Et même si le salon Medi’Nov est reporté de mars à juin, DM Experts y sera présent pour vous y rencontrer (voir les « Nouvelles du réseau »).

Gardons le moral et serrons-nous les coudes, car « Ensemble, nous réussirons ! »

Denys Durand-Viel, consultant senior
DM Experts SAS

ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
09/03/2020

Formez-vous au RDM sans risque de coronavirus avec nos formations 100% en ligne !

[2020-03-06] Avec l’épidémie de coronavirus COVID-19, vous êtes peut-être concernés par des mesures de confinement. Pour vous former malgré tout …
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09/03/2020

SNITEM : un livret pour expliquer le nouveau règlement sur les DM

[2020-03-04] Le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) a publié le 4 mars 2020 un livret de synthèse nommé …
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06/03/2020

La rentrée du DM à Besançon : 29 et 30 septembre 2020

[2020-03-06] DM Experts sera présent comme chaque année à « La rentrée du DM » qui se déroulera à Besançon les 29 …
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06/03/2020

Surveillance après commercialisation dans le RDM : une infographie du BSI

[2020-03-05] Le BSI (British Standards Institution) a publié le 5 mars 2020 une infographie de 4 pages (en anglais) qui …
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06/03/2020

Reconnaissance internationale des rapports d’essais : webinaire gratuit « CB Scheme » du LNE

[2020-03-04] Un certificat ou un rapport d’essais ou portant sur un dispositif électrique, même rédigé en anglais et réalisé selon …
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06/03/2020

De nouveaux symboles pour les DM : projet de norme ISO/DIS 15223-1

[2020-03-04] Le projet de norme ISO/DIS 15223-1 est en enquête publique sur le site de l’AFNOR : « Dispositifs médicaux – Symboles …
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06/03/2020

La FDA décide d’interdire les appareils à électrochocs

[2020-03-04] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 4 mars 2020 la décision d’interdire les appareils à …
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05/03/2020

Cybersécurité : risques identifiés par la FDA avec des liaisons « Bluetooth Low Energy »

[2020-03-03] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 3 mars 2020 une information relative à des vulnérabilités …
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05/03/2020

Produits frontières : cosmétique / dispositif médical

[2020-02-25] Une nouvelle version 5.1 du guide sur les produits frontières concernant les cosmétiques a été publiée le 25 février …
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03/03/2020

MDCG : projets d’agendas des prochaines réunions en mars 2020

[2020-02-29] Les projets d’agendas des prochaines réunions du « Medical Device Coordination Group » (MDCG) ont été publiés : – Agenda du …
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03/03/2020

Royaume-Uni : projet de loi sur les médicaments et les dispositifs médicaux

[2020-02-13] Le Royaume-Uni a préparé un projet de loi sur les médicaments et les dispositifs médicaux, qui est actuellement soumis …
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03/03/2020

ANSM : compte rendu du « Groupe de travail Eudamed » du comité d’interface avec les organisations professionnelles

[2020-03-03] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 3 mars 2020 le …
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03/03/2020

TGA : un guide de portée universelle pour la mise sur le marché des DM

[2020-02-11] La La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie (l’ANSM australien !) a publié le 11 février 2020 un guide …
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02/03/2020

FDA : programmes pilotes électroniques pour la soumission réglementaire de dossiers 510(k)

[2020-02-26] La Food and Drug Administration américaine (FDA) annonce le lancement périodique de programmes pilotes pour la soumission réglementaire électronique de …
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28/02/2020

Santé Canada : soumission électronique de dossiers d’essais cliniques de DM

[2020-02-19] Santé Canada a publié un avis le 19 février 2020 pour indiquer que, suite au succès du programme pilote …
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28/02/2020

HAS : le webinaire pour réussir votre dépôt de dossier disponible en rediffusion

[2020-02-28] Si vous avez manqué le webinaire d’une heure de la Haute Autorité de Santé (HAS) du 27 février 2020 …
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27/02/2020

FDA : nouvelle mise à jour de la liste des DM de classes I & II exemptés de procédure 510(k)

[2020-02-19] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 19 février 2020 une nouvelle mise à jour de …
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25/02/2020

Gestion du rapport bénéfice/risque : la norme XP S99-223 est parue

[2020-02-24] La norme expérimentale XP S99-223 est parue le 24 février 2020. Elle est intitulée : « Dispositifs médicaux – Gestion …
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24/02/2020

Gestion des risques : l’EN ISO 14971:2019 est publiée… sans les annexes Z

[2020-02-24] Comme nous l’avions annoncé dans notre précédent article, la norme EN ISO 14971:2019 (équivalente à l’ISO 14971:2019) a été …
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24/02/2020

TGA : analyse d’impact pour un changement de la réglementation sur les DM personnalisés

[2020-02-21] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a publié le 21 février 2020 les résultats d’une analyse d’impact concernant …
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24/02/2020

ANSM : nouvelle version de la FAQ sur les positionnements réglementaires… ou pas

[2020-02-21] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 21 février 2020 une …
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19/02/2020

ANSM : compte rendu du comité d’interface avec le groupe de travail « Règlements DM/DMDIV »

[2020-02-18] Le compte rendu de la réunion du 10 septembre 2019 du comité d’interface de l’ANSM avec le groupe de …
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16/02/2020

BSI (UK) : mise à jour des autorisations pour le RDM

[2020-02-13] Le document fournissant la liste des autorisations accordées pour le règlement (UE) 2017/745 au BSI (UK), organisme notifié numéro …
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16/02/2020

NSAI en Irlande est le 11ème organisme notifié selon le RDM

[2020-02-13] National Standards Authority of Ireland (NSAI) en Irlande (numéro 0050) a été notifié selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) le …
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NOUVELLES DU RÉSEAU

Medi’Nov Connection 2020 à Lyon : salon repoussé aux 23 & 24 juin 2020

[2020-03-06] Les organisateurs de « Medi’Nov Connection 2020 » ont décidé le 6 mars 2020 de repousser la date du salon initialement …
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ASPEC : inscriptions ouvertes pour « Contamin@Marseille » les 8 & 9 avril 2020

[2020-02-19] Les inscriptions sont désormais ouvertes pour la manifestation « Contamin@Marseille », organisée par L’ASPEC (ASsociation pour la Prévention et l’Étude de …
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Salles propres : l’ASPEC organise « Contamin@Marseille » les 8 & 9 avril 2020

[2020-01-05] L’ASPEC (ASsociation pour la Prévention et l’Étude de la Contamination) organise pour la première fois à Marseille la manifestation …
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Évaluation biologique des DM (série ISO 10993) : nouvelles dates de formation en 2020

[2019-12-23] Devant le vif succès rencontré par les deux sessions de formation organisées en 2019 sur ce thème, le TÜV …
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Stérilisation gamma et bêta des produits de santé (ISO 11137) : nouvelle date de formation en 2020

[2019-12-23] Monsieur Aurélien Bignon (BioM ADVICE, membre du réseau DM Experts) a créé une formation sur la stérilisation gamma et …
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