[2020-02-26] La Food and Drug Administration américaine (FDA) annonce le lancement périodique de programmes pilotes pour la soumission réglementaire électronique de dossiers 510(k) destinés à aider le personnel de l’industrie et de la FDA à devenir efficient. Cela permettra notamment à la FDA de consacrer plus d’efforts à l’examen des dispositifs à haut risque.
Le dernier, lancé le 26 février 2020, est le programme « eSTAR » (pour electronic Submission Template And Resource) qui a pour objectif d’améliorer la cohérence et l’efficacité de la préparation des notifications avant commercialisation mais également une optimisation dans la manière dont la FDA examine les dossiers. eSTAR est un formulaire PDF interactif qui guide les fabricants tout au long du processus de préparation d’une soumission complète de dispositif médical 510 (k). Ce modèle gratuit inclut :
– une automatisation du document (comme le remplissage automatique),
– un contenu et une structure complémentaire aux modèles d’examen interne du CDRH,
– un accès à plusieurs ressources (telles que des guides et des bases de données de la FDA),
– des conseils spécifiques pour chaque section de soumission,
– une vérification automatique.
La FDA sollicite la participation de fabricants volontaires qui puissent soumettre leurs dossiers 510(k) et en sélectionnera 9 qui répondent à des critères précis et qui représentent de manière générale l’industrie des dispositifs médicaux, afin d’évaluer et de vérifier le bon fonctionnement du programme.
Un programme alternatif à celui-ci « Quality in 510(k) Review Program » avait été lancé le 6 Septembre 2018. Il n’est fonctionnel qu’avec le logiciel eSubmitter et limité à un certain nombre de dispositifs. Toutefois, ce programme permet à la FDA de répondre dans les 60 jours suivant la réception du dossier 510(k) (voir notre article précédent).
Bien que ces programmes aident à promouvoir un accès rapide à des dispositifs médicaux sûrs et performants sur le marché, le succès dépendra toujours de la qualité des données fournies dans l’application des exigences du 510(k).
Article rédigé par Elem AYNE, membre du réseau DM Experts