[2020-02-19] Santé Canada a publié un avis le 19 février 2020 pour indiquer que, suite au succès du programme pilote qui s’est achevé fin août 2019, elle autorisait désormais l’envoi de dossiers relatifs aux essais cliniques de dispositifs médicaux au format « electronic Common Technical Document (eCTD) » :
« Avis : Mise en œuvre du format eCTD pour les activités de réglementation des essais cliniques »
Les sponsors ont le choix d’opter ou non pour ce format, mais s’ils le font, ils ne peuvent plus revenir en arrière et doivent continuer à l’utiliser pour tous les documents fournis ultérieurement.
Les activités de réglementation ci-dessous liées aux essais cliniques sont concernées :
– Réunion de consultation préalable au dépôt d’une Demande d’essai clinique (PRE-DEC)
– Demandes d’essai clinique (DEC) s’accompagnant d’une norme de rendement administrative de 7 jours ou d’une norme de rendement par défaut de 30 jours
– Demande d’essai clinique – Notification (DEC-N)
– Toutes les réponses et données post-autorisation liées aux activités de réglementation ci-dessus
Pour utiliser ce format électronique, il est utile de se référer au guide relatif au dépôt des soumissions par voie électronique.