FDA : nouvelle mise à jour de la liste des DM de classes I & II exemptés de procédure 510(k)

[2020-02-19] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 19 février 2020 une nouvelle mise à jour de la liste de dispositifs de classes I et II qui sont désormais exemptés de procédure « 510(k) », aussi désignée par procédure de « premarket notification ».

Pour certains de ces produits, marqués avec une astérisque dans la liste, le fabricant est même exempté de l’obligation d’appliquer les Bonnes Pratiques de Fabrication (« GMP » pour « Good Manufacturing Practice » en anglais) ou de disposer d’un système qualité.

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