ANSM : compte rendu du « Groupe de travail Eudamed » du comité d’interface avec les organisations professionnelles
[2020-03-03] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 3 mars 2020 le compte rendu du « Groupe de travail Eudamed » du comité d’interface ANSM / organisations professionnelles dont la réunion s’était tenue le 6 février 2020.
On y trouvera en particulier la réponse à la question suivante, qui nous est souvent posée : le décalage de l’entrée en service d’Eudamed impacte-t-il le calendrier d’attribution de l’IUD-ID de base ou le calendrier d’apposition de l’IUD ? La réponse est clairement non.
Par ailleurs, des discussions sont toujours en cours avec la Commission européenne concernant la possibilité de mettre en service les modules déjà opérationnels d’Eudamed, afin de permettre leur utilisation sur une base volontaire (en particulier le module permettant l’enregistrement des opérateurs économiques). Une réunion extraordinaire du Groupe de Coordination des Dispositifs Médicaux (GCDM, ou MDCG en anglais) est prévue le 11 mars 2020, au cours de laquelle ce sujet sera débattu.