[2020-02-24] Comme nous l’avions annoncé dans notre précédent article, la norme EN ISO 14971:2019 (équivalente à l’ISO 14971:2019) a été publiée, mais sans les annexes « Z » (ZA, ZB et ZC pour les 3 directives sur les DM, et ZD et ZE pour les 2 règlements sur les DM).
Ces annexes sont pourtant bien utiles, puisqu’elles précisent quelles sont les exigences des directives ou des règlements sur les DM qui sont couvertes par la norme. Or, la conformité à cette norme, lorsqu’elle sera harmonisée, apportera la présomption de conformité aux exigences des directives ou règlements applicables qui ont été listées dans les annexes Z.
Mais les discussions autour des annexes Z risquent de prendre encore un peu de temps, c’est pourquoi il a été décidé de publier une première version de la norme EN ISO 14971 sans les annexes Z, et de publier ultérieurement un amendement incorporant ces annexes.
En conclusion, il n’est pas nécessaire de vous précipiter pour acheter l’EN ISO 14971:2019, puisqu’elle ne vous apportera rien de plus que la NF EN ISO 14971:2019 que vous vous êtes sans doute déjà procurée.
Quant à la nouvelle version du guide sur l’application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO/TR 24971), sa publication est attendue pour mai 2020.