[2020-03-06] DM Experts sera présent comme chaque année à « La rentrée du DM » qui se déroulera à Besançon les 29 & 30 septembre 2020. Le programme vient d’être dévoilé :
– Mardi 29 septembre : « Actualités réglementaires », avec un point 4 mois après l’entrée en application du règlement (UE) 2017/745. Différents sujets seront abordés, avec la participation de l’ANSM, du SNITEM et du GMED :
. statut de la personne chargée de veiller au respect de la réglementation,
. projet de norme sur l’évaluation de la balance bénéfices/risques,
. stratégies cliniques (retours d’expérience, inspection des investigations cliniques par l’ANSM)
– Mercredi 30 septembre : « Maîtrise de la conception ». Il ne sera pas ici question de préservatifs ni de stérilets, mais de la façon de conduire le développement d’un nouveau produit :
. étude stratégique réglementaire,
. construction d’un dossier de conception,
. évaluation par l’organisme notifié,
. gestion des modifications,
. transfert de conception.