[2020-02-11] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie (l’ANSM australien !) a publié le 11 février 2020 un guide de 22 pages pour aider à la mise sur le marché australien de dispositifs médicaux (et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro).
Ce guide permet de clarifier plusieurs éléments en proposant :
– un résumé des exigences réglementaires en fonction du cycle de vie du dispositif,
– un focus sur les éléments à considérer pendant les phases de conception et développement,
– un focus sur les étapes clés relatives à la préparation de la demande d’autorisation de mise sur le marché,
– et une démarche en 4 étapes pour la compilation des données preuves cliniques.
La démarche globale est très similaire à ce que l’on peut attendre pour n’importe quel enregistrement réglementaire d’un dispositif médical à travers le monde, chaque pays pouvant ensuite avoir ses propres règles de classification, ses propres exigences essentielles à remplir et certaines exigences particulières.
Le dernier chapitre sur les preuves cliniques est particulièrement intéressant pour comprendre ce qui est attendu dans un rapport d’évaluation clinique (« REC ») et permettre de juger de la pertinence des données collectées.
Notez que les « essential principes » australiens étant basés sur les exigences essentielles de la directive 93/42/CEE, il est très facile pour un fabricant ayant déjà répondu aux exigences essentielles de répondre à leur équivalent australien. Les accords de reconnaissance mutuelle signés entre l’Union Européenne et l’Australie depuis 1998 permettent d’ailleurs aux dispositifs déjà marqués CE une mise sur le marché australien facilitée.
Article rédigé par Karim Chelly, membre du réseau DM Experts