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Edito
[2024-11-06] Chère Madame, Cher Monsieur,
En dépit de critères de sélection stricts, le nombre de sujets que nous avons décidé de couvrir reste encore très élevé ce mois-ci. Nous vous partageons 13 articles sur les 27 adressés à nos abonnés Premium.
Le mois d’octobre est placé sous le signe de la surveillance après commercialisation, avec les recommandations de l’autorité compétente néerlandaise et le projet d’évolution réglementaire au Royaume-Uni. Les attentes montent vis-à-vis de ce processus obligatoire depuis 2021 pour TOUS les DM et 2022 pour TOUS les DMDIV. Ce processus est étroitement lié à la veille réglementaire et normative : voyez comment nous pouvons vous aider !
Nous continuons à célébrer les 10 ans de DMEXPERTS et vous rappelons de regarder notre dernière vidéo de DMEXPERTS sur l’écoconception.
À très bientôt !
Denys Durand-Viel, Président, et Muriel Gonidec, Directrice Générale de DM Experts SAS
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10 ans de DMEXPERTS : la fête continue !
[2024-11-04] (Accès libre) Comme nous vous l’avions annoncé dans un article précédent, nous avons organisé un jeu concours à l’occasion de La rentrée du DM. Les heureux gagnants sont visibles sur notre page LinkedIn. N’oubliez pas de la suivre. Des informations exclusives sur nos services y sont postées. La fête des 10 ans de DMEXPERTS […]
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Veille : l’heure du bilan ?
[2024-11-04] (Accès libre) La fin d’année approche, avec son lot de revues de direction et de rapports annuels. La veille est un processus critique pour éviter des arrêts de commercialisation, mais chronophage. Dans votre entreprise, avez-vous fait le bilan de son coût humain et financier, et pour quelle efficacité ? DMEXPERTS vous fournit l’essentiel des […]
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Sous-traitants, partenaires des fabricants : au cœur de la qualité des dispositifs médicaux
[2024-10-23] (Accès libre) Dans l’industrie des dispositifs médicaux, la collaboration entre fabricants et sous-traitants est essentielle pour garantir la qualité, la sécurité et la performance des dispositifs. Cependant, les exigences imposées par les fabricants peuvent sembler complexes et parfois déroutantes… Comment savoir ce qui est obligatoire, ce qui est attendu, et ce qui est le […]
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Et si vous nous faisiez confiance pour votre plan de formations 2025 ?
[2024-10-24] (Accès libre) Chez DMEXPERTS, nous comprenons l’importance cruciale de préparer un plan de formations adapté à vos enjeux spécifiques dans le secteur des dispositifs médicaux. Mais surtout, nous savons que votre temps est précieux. Nous sommes là pour alléger votre charge et vous accompagner à chaque étape, avec un service personnalisé et humain. Pourquoi […]
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Éco-conception : une vidéo de 15 minutes pour tout comprendre
[2024-10-15] (Accès libre) Regardez cette nouvelle « Vidéo de DMEXPERTS » de 15 minutes et vous saurez tout sur la démarche d’éco-conception pour les dispositifs médicaux !Réalisée par Julien Trehin, membre du réseau DMEXPERTS, cette vidéo d’une clarté remarquable vous dévoilera pour quelle raison vous devez absolument vous intéresser sans tarder à cette démarche. Non, il ne […]
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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
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MHRA : dépôt de l’amendement « PMS » au Parlement du Royaume-Uni
[2024-10-22] (Accès libre) Le 22 octobre 2024, la Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) britannique a fait savoir que le projet de Statutory Instrument (SI) relatif à la surveillance après-commercialisation (Post Market Surveillance, ou PMS, en anglais) venait d’être déposé au Parlement du Royaume-Uni. L’information nous est parvenue au moyen d’un communiqué de presse […]
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Retour d’inspection de l’autorité des Pays-Bas sur la SAC
[2024-10-23] (Accès libre) L’Inspection de la Santé et de la Jeunesse aux Pays-Bas, connue sous le nom d’Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), a émis un avertissement aux fabricants de dispositifs médicaux (DM) et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) suite à l’inspection des systèmes de surveillance après commercialisation (SAC) de 13 fabricants. Elle a […]
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Modifications apportées au 21 CFR Part 820 (Suite)
[2024-10-14] (Accès libre) La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié une correction de la règle finale « Medical Devices; Quality System Regulation Amendments » (Dispositifs médicaux ; Amendements à la réglementation des systèmes de gestion de la qualité) parue le 2 février 2024 dans le Federal Register. La FDA met à jour les exigences de […]
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3ᵉ sommet de TEAM-PRRC : un succès croissant chaque année
[2024-10-28] (Accès libre) Cette année, TEAM-PRRC, l’association européenne des Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR, ou PRRC en anglais) avait choisi Malaga en Espagne pour organiser son sommet annuel, qui s’est déroulé du 17 au 18 octobre 2024. Plus de 100 participants étaient présents pour ces rencontres très riches, auxquelles ont […]
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Une révision rapide du RDM et du RDMDIV : rêve ou réel espoir ?
[2024-10-23] (Accès libre) Voilà des semaines que la pression monte, en particulier chez les syndicats professionnels des fabricants de dispositifs médicaux, pour demander à la Commission européenne de prendre des mesures d’urgence pour réviser le règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (RDM) et celui sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (UE) 2017/746 […]
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Colloque HAS : « Santé, l’innovation au service des personnes »
[2024-05-17] (Accès libre) La Haute Autorité de Santé (HAS) avait annoncé le 17 mai dernier la programmation d’un colloque ayant pour thème « Santé, l’innovation au service des personnes ». La date d’organisation de ce colloque approche, puisqu’il se déroulera le 21 novembre 2024, de 14 h 30 à 18 h 00, exclusivement en ligne. La demi-journée […]
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Agence de l’Innovation en Santé : un bilan très positif
[2024-10-11] (Accès libre) L’Agence de l’Innovation en Santé a publié le 11 octobre 2024 un bilan des 18 premiers mois de son existence, qui montre un succès remarquable. Rappelons que le guichet de l’Agence de l’Innovation en Santé est ouvert à tous les innovateurs en santé. Il permet de bénéficier d’un rendez-vous d’une heure pour […]
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Mise à jour de la vue d’ensemble sur les ON en Europe
[2024-10-18] (Accès libre) La Commission européenne vient d’éditer une nouvelle version du document intitulé « Overview of CABs/NBs at each stage of the designation process » (15 octobre 2024). Les principales étapes du processus de désignation sont les suivantes : 1. Candidatures Initiales : Il n’y a pas d’évolution constatée quant au nombre de candidatures reçues. 2. Évaluations Préliminaires : 3. Étapes Finales : […]
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