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    Flash 60

    DM Experts

    Le flash de DM Experts

    Edition du 13/06/2019

    //www.dm-experts.fr

    Edito

    [2019-06-13] Chère Madame, Cher Monsieur,

    Devant la profusion d’informations, nous ne retiendrons que celles concernant EUDAMED dans l’article qui suit : si vous êtes fabricant, la publication toute récente des spécifications techniques pour les échanges de données va vous permettre de vous lancer dans les travaux préparatoires indispensables pour la mise en forme et le transfert des données – mais vous aurez souvent besoin d’être aidés : DM Experts peut vous mettre en relation avec les meilleurs experts ayant une connaissance unique d’EUDAMED, pour une formation initiale, pour des conseils, ou pour un accompagnement dans la mise en œuvre : ne perdez pas votre temps et prenez contact avec nous si nécessaire. Nous sommes toujours là pour vous aider !

    Bonne lecture !

    Denys Durand-Viel, consultant senior
    DM Experts SAS

    ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES

    12/06/2019

    EUDAMED : publication des spécifications pour les transferts de données

    [2019-06-12] Sur le site de la Commission européenne dédié aux nouveaux règlements pour les dispositifs médicaux, trois nouveaux documents ont …
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    12/06/2019

    RGPD : un décret finalise l’alignement du droit français

    [2019-05-30] Le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier …
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    12/06/2019

    Remboursements en France : un code d’identification désormais nécessaire

    [2019-06-12] La Haute Autorité de Santé est l’instance de décision pour l’inscription des produits et prestations en vue du remboursement …
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    12/06/2019

    Commission européenne : les entités d’attribution de l’IUD ont été désignées

    [2019-06-06] La décision d’exécution (UE) 2019/939 de la Commission du 6 juin 2019 a été publiée au Journal Officiel de …
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    12/06/2019

    Formation professionnelle : décret sur la certification obligatoire des organismes de formation

    [2019-06-06] Le décret N° 2019-565 du 6 juin 2019, qui rend obligatoire la certification des organismes de formation à compter …
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    12/06/2019

    EMA : consultation sur un projet de guide pour les DM combinés à un médicament

    [2019-06-03] L’Agence Européenne des Médicaments (« European Medicines Agency », ou EMA) a lancé le 3 juin 2019 une consultation de 3 …
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    12/06/2019

    ANSM : programme de travail 2019 et surveillance des DM à risque

    [2019-05-28] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 28 mai 2019 son …
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    12/06/2019

    Logiciels en classe I : gare au choc du RDM !

    [2019-05-26] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 26 mai 2019 sur son blog un article (en anglais) …
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    12/06/2019

    Team-NB : publication des résultats de l’enquête 2018 sur les certificats

    [2019-05-24] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 24 mai 2019 les résultats d’une enquête …
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    12/06/2019

    IMDRF : nouveaux documents sur l’IUD

    [2019-05-24]  L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 24 mai 2019 la version finale de plusieurs documents relatifs à …
    Lire l’article
    12/06/2019

    SNITEM : 7èmes « Rencontres du Progrès Médical » le 10 septembre 2019 à Paris

    [2019-05-24] Le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) organise les 7èmes « Rencontres du Progrès Médical » à l’Institut Pasteur à …
    Lire l’article
    07/06/2019

    MDCG : Q&R concernant les exigences applicables aux organismes notifiés

    [2019-06-06] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 6 juin 2019 un nouveau guide intitulé : MDCG 2019-6 …
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    06/06/2019

    Commission européenne : version 1.22 du manuel sur les produits frontière

    [2019-05-23] La version 1.22 du manuel sur les produits frontière et la classification (titre complet en anglais : “MANUAL ON BORDERLINE …
    Lire l’article
    05/06/2019

    Commission européenne : nouveau portail internet pour les DM

    [2019-02-08] La Commission européenne a eu la bonne idée de créer un nouveau portail sur son site internet pour rassembler …
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    29/05/2019

    Challenge DM Experts (mise sur le marché) : deux lauréates !

    [2019-05-29] DM Experts a lancé le 12 avril 2019 un « challenge » pour des schémas explicatifs concernant les notions de « mise …
    Lire l’article
    23/05/2019

    MEDICEN : l’ANSM et le GMED répondent aux questions lors de l’atelier RDM/RDMDIV

    [2019-05-22] MEDICEN, le pôle de compétitivité santé Ile-de-France, a organisé le 22 mai 2019 à Paris un atelier intitulé « Comprendre …
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    23/05/2019

    Le BSI accepte les demandes de ses clients pour le marquage CE selon le RDM

    [2019-05-23] Le BSI (British Standards Institution) a annoncé le 23 mai 2019 sur son site internet qu’il acceptait désormais les …
    Lire l’article
    22/05/2019

    Le TÜV Süd second organisme notifié selon le RDM !

    [2019-05-22] L’organisme notifié allemand TÜV Süd (numéro 0123), dont le siège est à Munich, a été notifié selon le règlement …
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    NOUVELLES DU RÉSEAU

    Évaluation biologique des DM selon l’ISO 10993-1:2018 : nouvelle formation

    [2019-05-06] Monsieur Aurélien Bignon (BioM ADVICE, membre du réseau DM Experts) a créé une nouvelle formation de 2 jours répartie …

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    Académie DM Experts lance une formation « mixte » sur le RDM

    [2019-04-12] Afin de mieux répondre à la diversité des besoins des acteurs du DM pour se préparer au règlement (UE) …

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