ANSM : programme de travail 2019 et surveillance des DM à risque
[2019-05-28] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 28 mai 2019 son « Programme de travail 2019 ».
On note, en page 9, les orientations pour mener à bien la surveillance du marché des Dispositifs Médicaux (DM) à risque : un tableau fournit la liste des 7 classes de DM concernées par une surveillance spécifique, avec l’objet de chaque surveillance et les échéances 2019.
Il est indiqué également que les conséquences des nouveaux règlements sur la disponibilité des DM sur le marché, auxquelles s’ajoute l’impact du Brexit, font l’objet d’une attention particulière.
Par ailleurs, des recommandations sont annoncées pour le 1er semestre 2019 concernant la prise en compte de la cybersécurité dans les DM.
Enfin, le programme d’inspections 2019 comprendra 10% au moins d’inspections inopinées. Ces inspections seront focalisées sur les fabricants situés en France de DM les plus à risque, mais aussi sur :
– les DM pour le traitement des prolapsus et l’incontinence urinaire,
– les logiciels,
– les distributeurs d’implants dentaires,
– les pompes à insuline,
– les implants sur mesure,
– les fabricants de certains dispositifs sensibles de classe I.