ANSM : programme de travail 2019 et surveillance des DM à risque

[2019-05-28] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 28 mai 2019 son « Programme de travail 2019 ».

On note, en page 9, les orientations pour mener à bien la surveillance du marché des Dispositifs Médicaux (DM) à risque : un tableau fournit la liste des 7 classes de DM concernées par une surveillance spécifique, avec l’objet de chaque surveillance et les échéances 2019.

Il est indiqué également que les conséquences des nouveaux règlements sur la disponibilité des DM sur le marché, auxquelles s’ajoute l’impact du Brexit, font l’objet d’une attention particulière.

Par ailleurs, des recommandations sont annoncées pour le 1er semestre 2019 concernant la prise en compte de la cybersécurité dans les DM.

Enfin, le programme d’inspections 2019 comprendra 10% au moins d’inspections inopinées. Ces inspections seront focalisées sur les fabricants situés en France de DM les plus à risque, mais aussi sur :
– les DM pour le traitement des prolapsus et l’incontinence urinaire,
– les logiciels,
– les distributeurs d’implants dentaires,
– les pompes à insuline,
– les implants sur mesure,
– les fabricants de certains dispositifs sensibles de classe I.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Commission européenne : ateliers sur EUDAMED accessibles en rediffusion

[2025-06-09] (Accès libre) Le 9 juin 2025, la Commission européenne a mis en ligne les enregistrements vidéos des présentations données pendant les ateliers du 21 mai sur EUDAMED, dont nous vous avions parlé dans un article précédent. Vous trouverez donc...

MDCG 2025-04 : mise à disposition sécurisée d’applications logicielles DM sur les plateformes en ligne

[2025-06-16] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié le 16 juin 2025 un nouveau guide concernant les applications de logiciels dispositifs médicaux (DM) mises…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Guide MDCG et AIB : interconnexions entre RDM, RDMDIV et AI Act

[2025-06-19] Le comité européen de l’intelligence artificielle ou European Artificial Intelligence Board (AIB) a publié son premier guide le 19 juin 2025, conjointement avec le groupe…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

MHRA : mise à jour du guide pour les « produits frontière – Dispositifs Médicaux et autres produits »

[2025-06-09] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 9 juin 2025 une version révisée de son « Guide…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size:...